质量负责人签字是否合规

清空uv9

逸清草堂 发表于 2025-7-25 10:30
到底哪家企业的检验有配一个人在旁边看着的，还有谁

你们是这样吗

清空uv9

药海浮沉 发表于 2025-7-25 10:29
完成培训即可，取得内部认定的复核资格是关键。

相关培训均做过

红烧牛肉面

一个操作，一个记录，两个复核，一个放行
如果能按照这个标准执行，哪还有那么多的失业率

Meganq0h

质量负责人都能做批准了，复核的话也是没问题的

清空uv9

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-7-25 10:25
所谓复核人，是要在做实验时，在旁边看操作人操作是不是对的，记录是不是准确。从你给的信息来看，如果较真 ...

操作的时候在现场，一个人是不可能的

阿布

如果经过相关培训，并且对此流程有一定了解的，为什么不行？？？

清空uv9

栗子7 发表于 2025-7-25 10:24
要不然呢

实在是没人签啊

清空uv9

阿布 发表于 2025-7-25 10:59
如果经过相关培训，并且对此流程有一定了解的，为什么不行？？？

对培训都做过就是问一下大佬们意见

13712754309

领导都不能签名，谁能签名

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第226条，检验记录必须由具备资质的人员复核并签字确认。质量负责人虽具备管理职责，但非专职检验人员，直接替代QC岗位进行仪器分析数据复核不符合人员资质要求。建议通过内部调配或临时授权同岗位持证人员完成复核，确保操作与复核分离原则（附录5第37条）。若确需应急处理，应依据偏差管理程序启动CAPA并留存说明文件，但长期仍须保障双人复核机制有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

13712754309 发表于 2025-7-25 11:19
领导都不能签名，谁能签名

好的了解了

清空uv9

机智鼠 发表于 2025-7-25 11:20
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第226条，检验记录必须由具备资质的人员复核并签字确认。质量负责人虽 ...

好的感谢鼠鼠

winchetan

可以的，合规

机器人账号

我之前的公司一个质量受权人签所有QA QC的审核

陌路人ylb

红烧牛肉面 发表于 2025-7-25 10:57
一个操作，一个记录，两个复核，一个放行
如果能按照这个标准执行，哪还有那么多的失业率

有道理，

清空uv9

秋刀鱼什么味 发表于 2025-7-25 10:53
我觉得行

好的我觉得也可以了

清空uv9

机器人账号 发表于 2025-7-25 13:47
我之前的公司一个质量受权人签所有QA QC的审核

好的了解了感谢分享

抱琴揽风

因资源有限，质量负责人再多干点活，作为复核员也不是不可以，只要能真正起到复核作用就行。

清空uv9

抱琴揽风 发表于 2025-7-25 13:55
因资源有限，质量负责人再多干点活，作为复核员也不是不可以，只要能真正起到复核作用就行。

是的资源有限啊

つ雷ゝ涛

完成培训即可，取得内部认定的复核资格是关键。