纯化水警戒限

微信pg336c26

纯化水电导率质量标准为20℃≤4.3μs/cm，警戒限设定为2.9μs/cm合理吗，管理规程中写的是警戒限度根据具体项目的不同分别制定，一般不宜过低(如低于合格限的10%)以避免过于敏感、频繁报警，应该设为多少合适呢？

世间始终你好

你提出的这个问题非常关键，涉及质量管理中警戒限（Alert Limit）的科学设定。

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一、背景标准说明：

• 药典对纯化水（Purified Water）的电导率限度：
  
  • 《中国药典》2020版或2025版：20℃时 ≤ 4.3 μS/cm
  • 这是放行限（Action Limit），即超了就判为不合格。
    

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二、警戒限（Alert Limit）设定原则：警戒限是用于提示系统偏离稳定状态的“预警线”，不代表不合格，而是提示“趋势异常”，便于及时调查和干预。
按照行业GMP通用做法和指南（如PIC/S、ISPE、USP <1231> 等），设定警戒限应考虑以下：
1. **实际运行数据（统计设定）**优先：

• 收集一段时间内（如3–6个月）纯化水系统电导率运行数据。
• 计算其均值 + 2×标准差（Mean + 2σ） 作为警戒限初始值。
• 优点：基于系统能力和实际水平，不易产生误报。
  

2. 经验参考法（你当前所用的方法）：

• 警戒限不宜设得过低（如合格限的10%），否则会出现频繁误报，导致系统“过于敏感”。
• 一般经验法建议：
  
  • 警戒限 ≈ 合格限的 50%–75%
  • 对纯化水电导率 ≤ 4.3 μS/cm 而言：
    
    • 警戒限建议设定在：2.5–3.5 μS/cm 区间内，视你系统稳定性调整。
      

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&#9989; 三、你设定的 2.9 uS/cm 是否合理？判断标准：
[td]

项目	说明
是否高于背景波动值？	是（多数系统常规运行 <2.0）
是否低于合格限（4.3）的70%以内？	是（约67%）
是否存在频繁报警？	如果答案是“会”，说明略偏低

结论：

如果你系统运行数据表明正常波动范围集中在 1.0–2.5 μS/cm 左右，那么设 2.9 μS/cm 是可接受的、略保守，但不会造成过度报警。

如果系统偶尔会上到 2.8–3.0μS/cm，建议将警戒限调整为 3.2 μS/cm 更合理。

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四、管理规程建议写法（参考）：纯化水电导率警戒限为 3.2 μS/cm，合格限为 4.3 μS/cm（20℃）。警戒限依据系统历史数据设定为合格限的约75%，并结合系统能力趋势设定，用于提示运行偏离但未达不合格。警戒限每年复评，必要时调整。

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微信pg336c26

世间始终你好 发表于 2025-7-26 11:19
你提出的这个问题非常关键，涉及质量管理中警戒限（Alert Limit）的科学设定。

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一、背景标准说明：
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明白了，非常感谢

凯rq8rec5y

合理的，但是需要验证合理性

timqleung

目前中国国内，你的纯化水电导率（25℃），你做到2.0及以上，说实话，你的系统可能不是太好，或者原水水质太差了
目前行业多数的水平，都在1.0作用。
你把警戒限定那么高，不违背GMP，但审计会关注你的系统维护和水处理能力的

115676843

那么高吗？我们的电导率都在1.几

徐工南波湾

看来是小单位，国内生物制药企业基本都按1.3标准来