纯化水pH值范围

Meganq0h

哈喽各位，大家都是把纯化水pH范围定在多少呀，具体溯源到哪个法规文件呢？

依然星期三

纯化水目前测酸碱度，没有特别规定pH范围

Meganq0h

依然星期三 发表于 2025-7-29 11:04
纯化水目前测酸碱度，没有特别规定pH范围

是的，药典里只有酸碱度，我们自己评估准备测电导率和pH的，网上查到的说法就是根据酸碱度的两个指示液的变色范围来定pH，大概在4.4-7.6，但我没找到溯源的法规文件呢

realhello

药典中指示液的甲基红和溴麝香草酚蓝指示液变色范围：甲基红4.2-6.3，溴麝香草酚蓝6.0-7.6我不建议用这个。你可以看一下你们纯化水的用途，然后再看其他相关涉及到工艺用水或者检验用水的文件。
比如医疗器械工艺用水检查药典指南、分析实验室用水规格和试验方法等

世间始终你好

关于纯化水（Purified Water）pH范围设定的问题，有以下关键点需要说明：

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一、纯化水的 pH范围是否需要设定？结论：一般不建议或不强制设定pH放行限度。
原因如下：

• 纯化水中没有缓冲系统，pH极易受空气中CO₂影响而波动；
  
• 药典标准对纯化水的关键质量属性为：
  
  
  • 电导率（Conductivity）
    
  • 总有机碳（TOC）
    
  • 微生物限度
    
  • 不包括 pH
    
    

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二、中国药典（2020版/2025版） 溯源分析药典原文出处（2020版/2025版）： 2020年版《中国药典》四部 《纯化水》项下：

【检查项】
应符合《电导率测定法》（附录Ⅵ D）的要求。

【注释】
本品不应含有可见异物，应符合微生物限度检查法、总有机碳和电导率等相关要求。不规定pH值。

同样的内容也延续到 2025年版药典（已发布），纯化水依然不设pH限度要求。

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三、国际药典对 pH 的态度药典/指南来源对纯化水pH的要求溯源说明
中国药典不设pH限度，仅测电导率四部纯化水标准
USP不设pH限度USP <1231>
欧洲药典 EP不设pH限度Ph. Eur. 0169
WHO GMP建议控制电导率和TOC为主TRS 970 Annex 2

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四、企业内部可选监控方式（推荐）尽管法规不强制，但以下情形可考虑对pH进行监控（非限度项）：
应用场景推荐pH范围说明
纯化水分配环线在线监测5.0～7.5仅作趋势监控，不设限度
配液系统验证中使用的纯化水5.0～7.0保证配液过程一致性
清洁验证中 pH 稳定性判断按配液要求设定如清洁剂需配至一定pH

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总结建议项目是否设定pH范围溯源依据
纯化水放行标准 不推荐《中国药典》2020/2025年四部、《USP》《EP》
工艺/验证用途 可设监控限企业内部质量标准、工艺开发数据支持
实验室分析用水 可设提醒值如用于pH电极校准配水、配置缓冲液等场景

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如你有SOP或URS文件要求设定pH值，建议注明“不作为放行指标，仅用于趋势监控”，并避免作为OOS/偏差起因。

不见猫骨头

药典好像没有这个范围吧，如果你内控严格一些，试试参考注射用水的范围5.0~7.0

Meganq0h

不见猫骨头 发表于 2025-7-29 12:18
药典好像没有这个范围吧，如果你内控严格一些，试试参考注射用水的范围5.0~7.0

请问注射用水的这个范围设定有法规或行业标准的依据吗，2025版药典里第四部，注射用水也是没有这个要求的

AUTOZAI

看看药典吧

举个栗子，别吃

Meganq0h 发表于 2025-7-29 13:29
请问注射用水的这个范围设定有法规或行业标准的依据吗，2025版药典里第四部，注射用水也是没有这个要求的

2025版药典是通过测电导率删掉了注射用水，但是现行2020版的药典是有这个项目的，是加饱和氯化钾来测。

macihang

看用途吧，这个好像没有见过

Meganq0h

举个栗子，别吃 发表于 2025-7-29 13:57
2025版药典是通过测电导率删掉了注射用水，但是现行2020版的药典是有这个项目的，是加饱和氯化钾来测。

嗯嗯，查到这个条款啦，谢谢哦

jianing4233312

纯化水测酸碱度即可，非要推PH值的话，你用酸碱度那个变色范围倒推一下，大致范围是4.2-7.6之间，非要定的话，你参考注射水定5-7也不是不行

薛启荣

纯化水离子浓度很低，不建议测pH

xx_jj0203

纯化水离子浓度低，缓冲能力弱，一些操作的动作和小的污染都有可能导致数据波动大，所以不太建议测pH值，只要定性测下它的酸碱杂质含量即可

清空uv9

没有规定ph值

奈良テマリ

甲基红指示剂变色范围4.2-6.3（红-黄），纯化水滴加甲基红指示剂后不得显红色；溴麝香草酚蓝指示剂变色范围6.0-7.6（黄-蓝），纯化水滴加溴麝香草酚蓝指示剂后不得显蓝色，可以粗略判定纯化水pH应在4.2-7.6之间