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空压停机验证

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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主要生产无源器械,要做停机验证,预备停机时长是15天,请问第16天开启空调系统前是否需要先消毒?
停机前先检测环境,停机15天,第16天是开启空调后自净20分钟直接检测,还是先消毒后再检测环境?
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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你这标题什么空压停机验证?我以为空压机停机验证呢,这个东西我想哪里需要做停机验证的。
实际问题空调停机验证,首先做停机验证前你最好做一个空调停机之后环境能维持多长时间的验证。就是用粒子计数器在关键房间中进行一直进行测试,看多长时间后环境粒子浓度会超标。这个就是你的空调停机时长最长时间。
如果你只是单纯拍脑袋觉得停机15天,那么你的风险评估就要重新做了。因为这个时间太长,环境肯定已经受到了破坏,还有你重新开机不是等空调自净20min后进行检测,不是说你做了自净测试就证明你房间只需要20min的空调吹淋环境就合格了。大姐,你要搞明白一点自净测试是空调在稳定的频率下运行了一段时间后才可以进行有效自净的。不是说你过去一开机空调马上就回复到稳定运行的状态,这个需要一个过程。为什么有的公司做空调低频运行保证最低洁净度,在早上上班钱要提前2~3小时让空调回复到正常频率运行。这就是因为空调在恢复到正常运行的频率过程中要自我调节频率和风机转动的风速。不是一开机马上就恢复了。所以你要需要等时间,还有如果你要测试微生物,那么肯定是要先消毒之后才能测试环境的。否则微生物在停机这么长时间之后进行测试肯定超标。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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cloudsky 发表于 2025-7-30 13:20
你这标题什么空压停机验证?我以为空压机停机验证呢,这个东西我想哪里需要做停机验证的。
实际问题空调停 ...

哈哈哈兄弟说得很好啊很透彻
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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要看你日常使用的时候准备采用哪种方式,如果使用的时候准备停机15天之后开启空调后自净20分钟直接使用洁净区,那验证的时候也一样;如果是自净了先消毒,那消毒完了再测,但是停机那么久,肯定要先清洁消毒

点评

你没看我的说法吗,空调开启后不能等20min后直接进入,这个不是稳定状态。要提前3~4小时开启空调,等运行状态稳定后的20min才是自净完毕。在空调刚开启的时候,风机和管道的送风不稳定,这时候房间的换气次数不稳定  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
以后使用的时候要跟验证的步骤保持一致,但是验证采用的步骤不要太离谱
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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混个金币      
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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先开启空调系统4~8个小时(自己定),然后进行车间的完整的清洁消毒,最后监测沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、换气次数、风速。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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本帖最后由 jianing4233312 于 2025-7-30 16:23 编辑

都可以,你怎么验证最后就怎么输出,比如你先消毒再检测,那你以后停机也需要消毒。不过话说回来,你停机这么多天,不消毒的话,沉降菌或者浮游菌应该不会合格了吧.............
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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没有文件规定停机时间对应的措施吗
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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做长时间停机验证,还是要对环境清洁消毒后再检测;短时间停机,可以考虑空调自净后直接检测
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

建议做两个停机时间,一个是短期,一个是长期,短期可以是三天左右的,正常都放假3天比较多,那就可以不用消毒,长的,可以消毒
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

你这个是空调机系统验证吧,至于先检测环境还是先消毒再使用是根据你司实际使用方式来进行验证吧,验证的意思就是“预演”实际操作过程了,并没有哪种做法比较好的意思,总结就是实践出真知
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
可爱的飞龙 发表于 2025-7-30 14:59
要看你日常使用的时候准备采用哪种方式,如果使用的时候准备停机15天之后开启空调后自净20分钟直接使用洁净 ...

你没看我的说法吗,空调开启后不能等20min后直接进入,这个不是稳定状态。要提前3~4小时开启空调,等运行状态稳定后的20min才是自净完毕。在空调刚开启的时候,风机和管道的送风不稳定,这时候房间的换气次数不稳定,一开始不够,等2个小时候才可能满足或者超标。这时候风机会进行来回自我调节频率直到稳定,所以这个时候不应该进入洁净室。

点评

大家不都是生产高风险产品的企业,有很多洁净级别不高,没有低频运行模式,每天下班就把空调关了,那每天都来提前几个小时运行空调吗。洁净区级别低,短时间停运,是可以等自净时间完成了就进去,经过验证就行。  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
暂咱不停机啊 ,咱安排了人值班,过年放假也是
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
文件是怎么规定的呢
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-7-31 09:13
你没看我的说法吗,空调开启后不能等20min后直接进入,这个不是稳定状态。要提前3~4小时开启空调,等运行 ...

大家不都是生产高风险产品的企业,有很多洁净级别不高,没有低频运行模式,每天下班就把空调关了,那每天都来提前几个小时运行空调吗。洁净区级别低,短时间停运,是可以等自净时间完成了就进去,经过验证就行。

点评

你这说得就是根本都没有做过相关的验证,每天下班关闭空调,没有自动启停模式,那就必须有人在上班前提前3~4小时,最迟2小时前过来开启空调。不是说你洁净级别低,短时间停运就是可以。你验证过空调刚开启阶段20min  详情 回复 发表于 4 天前
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
可爱的飞龙 发表于 2025-7-31 09:37
大家不都是生产高风险产品的企业,有很多洁净级别不高,没有低频运行模式,每天下班就把空调关了,那每天 ...

你这说得就是根本都没有做过相关的验证,每天下班关闭空调,没有自动启停模式,那就必须有人在上班前提前3~4小时,最迟2小时前过来开启空调。不是说你洁净级别低,短时间停运就是可以。你验证过空调刚开启阶段20min就自净完毕?那你必须在空调开启前把粒子计数器放入进行测试,然后一直进行测试到合格为止。但是这个也是不准确的。因为做自净测试其实应该多打几组数据需要观察粒子有没有反复升降。
可见你们不明白空调的运行规律和原理。只是单纯的认为只要空调开启就可以了。因为空气传输有一个动态平衡的过程,现在工厂为什么有些都不敢关闭空调了如果没有值班模式,就让空调保持一直正常频率运转。浪费钱也要维持,因为你停机之后根本就不知道什么时间粒子不合格,微生物超标。你怎么证明你们的洁净室维护结构是保持一直密封并在空调停机之后能保持微正压呢?如果停机之后产生空气倒灌进入洁净室,你们怎么能证明洁净区没有受到污染。
审计人员来你们药厂进行审计,空调的启停记录别人都要查的。如果你们频繁开关空调,别人肯定要看相关数据来证明你们生产洁净区没有受到污染。
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