无线供电

cyzwll

各位老师，我想咨询一下，我们产品需要采用无线供电的方式为我们植入体内的产品提供电源，现在想知道有没有一个法规和标准对无线供电（频率、距离等）有规定或者要求的。一直没找到相关标准。
各位有知道的解答一下，谢谢

世间始终你好

你提到的“植入体内的产品采用无线供电”，属于医疗器械中有源植入设备（Active Implantable Medical Device, AIMD）范畴，无线供电本质上涉及到电磁能量传输技术（如感应耦合、电磁共振等）。这类设备涉及多个监管维度，包括频率使用、电磁兼容、生物相容性、电气安全、风险管理等。

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一、无线供电相关的法规/标准涉及的主要维度如下：1. 频率和射频辐射相关的法规/标准无线供电技术使用电磁场进行能量传输，属于射频（RF）技术使用范畴，需符合：

• ITU/R（国际电联）频谱规定
  
• 国家无线电管理规定：中国由工信部下属的国家无线电管理局负责
  
• 具体频率参考：
  
  
  • 医疗器械常用的ISM频段：6.78 MHz、13.56 MHz、27.12 MHz、40.68 MHz、433 MHz、915 MHz、2.45 GHz
    
  • 植入式医疗器械优先频段：如 401–406 MHz（MICS band），被多国用于体内通信（非供电为主，但相关）
    
    

2. 无线电通信设备相关标准

• GB 4943.1-2022 信息技术设备 安全 第1部分
  
• GB/T 22450.1-2008 射频识别设备无线电频率识别设备 第1部分：技术特性和试验方法
  
• GB 9254-2021 信息技术设备的电磁兼容要求
  
  

3. 无线供电系统专用标准（尚未独立成册）无线供电系统目前在医疗器械领域缺乏专门的强制性标准，但可以参考以下行业标准和技术文件：
标准编号标准名称说明
IEC 60601-1医疗电气设备通用要求无源/有源设备都必须满足的基本电气安全标准
IEC 60601-1-2EMC 要求特别关注无线供电系统的干扰和抗干扰能力
ISO 14708-1 / YY 0771有源植入医疗器械通用要求中国采用 ISO 14708 系列为基础制定的 YY 0771
IEC 62106, ISO/IEC 18000-3RFID频段无线能量传输某些频率下无线供电可以参考此类标准验证系统行为

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补充说明：如果你产品涉及以下场景，还需注意：场景标准/规范要求
距离 > 10 mm（即皮肤到植入体较远）无线功率传输需考虑组织吸收（SAR）与热效应，参考 IEEE C95.1 与 ICNIRP 指南
使用磁感应方式可参考 Qi（无线充电联盟） 或 AirFuel Alliance 技术规范作为系统设计框架
临床试验应进行无线供电有效性、组织安全性验证，属于“非传统能量系统”需要定制验证方案
在中国注册按照**《医疗器械注册审查指导原则》**，自研无线供电需说明其技术原理、能量传输效率、组织安全性、EMC等，可能需开展动物实验或特殊临床验证

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建议你后续可按以下方向找标准： 荐检索关键词：

• “implantable wireless power transfer”
  
• “无线电能传输 医疗器械 标准”
  
• “inductive coupling medical implants standard”
  
• “Active Implantable Medical Device wireless charging”
  
  

参考标准资源平台：

• 国家标准全文公开系统（https://std.samr.gov.cn/）
  
• IEC、ISO 官网
  
• IEEE Xplore（特别是 IEEE P2668 系列）
  
• FDA Guidance：
  
  
  • “Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices”
    
    

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如果你能提供：

• 具体供电方式（感应、谐振、RF远程）
  
• 工作频段
  
• 供电距离
  
• 是否含体外通信模块等
  
  

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于植入体内产品的无线供电问题，目前主要依据《无线充电（电力传输）设备无线电管理暂行规定》进行规范。该规定对工作频率、发射功率等参数有明确要求，旨在防止电磁干扰影响其他电子设备及人体健康。

由于植入式医疗设备属于高风险类别，建议进一步参照行业标准YY/T相关标准，确保生物相容性与电气安全。同时，需通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心注册检验。具体技术指标应结合产品特性与临床需求向省级以上无线电管理机构申请频谱使用许可。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cyzwll

世间始终你好 发表于 2025-8-1 16:51
你提到的“植入体内的产品采用无线供电”，属于医疗器械中有源植入设备（Active Implantable Medical Devic ...

很感谢您的专业回复。

cyzwll

机智鼠 发表于 2025-8-1 17:40
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于植入体内产品的无线供电问题，目前主要依据《无线充电（电 ...

谢谢您的回复

cyzwll

世间始终你好 发表于 2025-8-1 16:51
你提到的“植入体内的产品采用无线供电”，属于医疗器械中有源植入设备（Active Implantable Medical Devic ...

供电方式是电感耦合、频段暂时还未确定（摸索距离）、供电距离（希望做到20cm）、不含通信模块

世间始终你好

cyzwll 发表于 2025-8-4 15:00
供电方式是电感耦合、频段暂时还未确定（摸索距离）、供电距离（希望做到20cm）、不含通信模块

非常好，你提供的关键信息如下：

• 供电方式：电感耦合
  
• 频段：未定（在探索合适的频率）
  
• 供电距离：目标约 20 cm
  
• 无通信模块
  
  

这已经构成一个中等距离无线功率传输（WPT）系统，用于有源植入医疗器械供电，以下是对你关注的“法规和标准是否有限制”的系统整理：

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一、关于 频率/功率/距离 的法规和技术限制1.  频率限制（无线电频谱分配）根据**《中华人民共和国无线电管理条例》**，无线设备必须使用经批准的频率，医疗器械若涉及无线传输（即使是非通信用途）也需遵守：
频段是否允许特点用例参考
6.78 MHz ISM 允许可穿透组织，感应效率较低医疗用WPT探索频段
13.56 MHz ISM 允许短距传输稳定性好RFID，医疗应用常用
27.12 MHz ISM 允许更高穿透率但更难耦合高频治疗类设备
400–406 MHz（MICS band）通信为主可用于体内通信不是供电常用频段
433 MHz / 915 MHz / 2.45 GHz ISM 允许高频→能量集中性好、但吸收更高共振耦合供电尝试
>3GHz易被组织吸收过多高频，生物组织吸收严重不建议用于体内供电

建议你最终选择频率必须满足 ISM频段使用要求（国家无线电办公室+工信部管辖），否则可能无法通过注册环评/电磁兼容认证。

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二、20cm供电距离 —— 技术挑战与法规风险20cm 对电感耦合（inductive coupling）属于**“远距感应”传输**，此类系统在法规上主要受以下标准约束：
维度标准/法规要求/风险
组织吸收SAR限制IEEE C95.1 / ICNIRP / GB8702-2014明确规定单位组织吸收电磁功率（W/kg）必须控制在安全值内，特别是连续供电下
EMC（电磁兼容）IEC 60601-1-2 / YY 0505高功率WPT系统可能对周边设备产生干扰，必须验证不干扰其他医疗器械
人体暴露评估GB 21288 / IEC 62209 / IEEE 1528对长期暴露于磁场中的组织需进行热效应评估和限值控制
电气安全IEC 60601-1 / YY 9706.1要求功率系统在正常与单故障条件下仍符合电气安全要求
设备可靠性验证ISO 14708-1 / YY 0771植入体必须在长期、温升、供电稳定性等方面验证供电效果
动物试验/临床NMPA注册技术指导原则若采用自研供电方式，可能需通过动物实验验证组织安全性与效率

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三、当前行业参考标准与技术报告（建议阅读）标准/报告内容摘要推荐用途
IEEE P2668.1-2023医疗无线供电设备的性能评估框架刚发布，推荐作为评估参考
IEC TS 63033无线功率传输系统性能评估通则包括频率选择、功率效率等
ISO/TS 10974植入设备在电磁场中的测试方法MRI兼容性评估，但可借鉴对植入设备EM暴露的评价方式
FDA无线设备指南RF无线技术在医疗器械中使用的指南明确强调风险管理和EMC验证
Qi无线充电标准（WPC）行业无线功率传输主流标准（6.78 MHz~2.4 GHz）可用于非医疗系统技术参考

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四、建议工作思路1. 确定频率范围

• 初步选择 13.56 MHz 或 6.78 MHz ISM频段最合规；
  
• 必须考虑人体组织穿透与SAR吸收的限制；
  
• 进行组织模拟实验评估功率传输效率与安全性。
  
  

2. 技术验证

• 必须构建一套热效应与SAR评估体系（模拟或动物实验）；
  
• 明确功率强度、耦合效率、传输稳定性与对组织的影响。
  
  

3. 标准选择

• 按照 IEC 60601-1（电气安全）、60601-1-2（EMC）、ISO 14708/YY0771（植入设备）；
  
• 若用新型频段或供电方式，注册时需提交充分的论证与验证材料。
  
  

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可以帮你做的下一步：

• 起草《无线供电系统技术验证方案》或《组织热效应验证方案》
  
• 整理一份注册审评用的技术标准适用性表格
  
• 帮你筛选几篇同行公开的类似研究（IEEE / FDA / NMPA）
  
  

cyzwll

世间始终你好 发表于 2025-8-4 16:06
非常好，你提供的关键信息如下：

供电方式：电感耦合

感谢您的专业意见，我们等确定好相关参数，需要进一步验证的时候可以找您帮忙验证。现在我们正在摸索相关参数能不能满足需求。

世间始终你好

cyzwll 发表于 2025-8-4 16:41
感谢您的专业意见，我们等确定好相关参数，需要进一步验证的时候可以找您帮忙验证。现在我们正在摸索相关 ...

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