25版药典执行困惑

金昔1 · 发表于 5 天前

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制剂企业，物料供应商的注册标准与25版药典标准不一致，按照公告要求应执行“双标”，与供应商沟通后，供应商反馈其执行注册标准，做各制剂企业应该怎么办？如果我们执行双标，有的物料连贮存条件都与药典不一致(仿制药，与原研一致），有的物料pH值满足供应商注册标准，不满足药典要求，没办法执行“双标”，继续执行注册标准是否可以？

晓晨菀儿 · 发表于 5 天前

两者都要符合，就高不就低

A110 · 发表于 5 天前

楼上说的对，就严不就宽，择一执行

wolaichaziliao · 发表于 5 天前

药典标准必须满足，不行换一家吧

沧海一粒沙 · 发表于 5 天前

贮存条件应该是批准的不同，可以按照注册批注的执行，怎么还有PH值不满足药典要求的，这个肯定不行

达不到就换供应商吧

pickering2011 · 发表于 3 天前

供应商的注册标准在25版药典实施后也是要符合25版药典规定啊，他们肯定是要执行双标的，除非他所有项目都严于25版药典。

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