型式检验与出厂检验

乔峰暴打慕容复

葛文老师好，请教个问题。
我查阅GB 19083 和 YY 0469，这两个标准没有区分哪些是型式检验，哪些是出厂检验，我怎么去确定这两个产品的检验项目呢？哪些项目是型式检验，哪些是出厂检验？

乔峰暴打慕容复

在我们已经注册的口罩文件中，口罩检验规程有区分型式检验与出厂检验项目，是否意味着这个文件不合规？

机智鼠

根据现行法规要求，型式检验与出厂检验的划分需依据《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件确定。通常，全性能测试（如GB 19083中的过滤效率、密合性，YY 0469中的细菌过滤效率、压力差等）属于型式检验项目；而常规物理指标（尺寸结构、外观）、无菌水平等则作为出厂检验内容。企业应按照产品技术要求制定检验规程，并确保出厂检验覆盖关键安全性能指标。具体项目可通过备案的产品技术要求或质量手册进行确认。建议结合产品风险分析及临床使用需求合理设定检验频次与范围。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

你的观察是正确的：GB 19083《医用防护口罩技术要求》和YY 0469《医用外科口罩》这两个标准本身确实没有明确区分“型式检验项目”和“出厂检验项目”。标准里只列出了应符合的性能要求及试验方法，但没有按照用途或检验批次进行分类。

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那么该怎么划分型式检验 vs 出厂检验？可以参考以下三个思路：

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一、依据《医疗器械监督管理条例》+《生产质量管理规范（GMP）》思路型式检验（设计定型或重大变更后）

• 应覆盖所有标准条款中涉及的关键安全与性能指标，尤其是那些：
  
  
  • 破坏性、周期长、成本高的项目；
    
  • 与材料设计、结构密切相关的项目；
    
  • 具有代表性的完整项目。
    
    

示例（适用于 GB 19083 或 YY 0469）：

• 过滤效率（颗粒物过滤效率 PFE）
  
• 合成血液穿透
  
• 微生物指标（如细菌过滤效率 BFE、微生物洁净度）
  
• 气流阻力/压力差
  
• 阻燃性能（若适用）
  
• 耳带（带子）断裂强度
  
• 标识和包装完整性
  
  

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出厂检验（每批次）

• 应包含快速、可重复性高、操作简单、不会破坏产品的项目，通常用于控制一致性。
  
  

建议选择如下项目（依据行业实践）：

• 外观检查（结构完整性、污染、破损）
  
• 尺寸（若适用）
  
• 密合性检查（简单检测）
  
• 压力差（YY 0469 要求 ≤ 49 Pa/cm²）
  
• 标识/包装检查
  
• 必要时抽检部分 PFE 或 BFE（如为成品关键控制点）
  
  

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二、参考标准附录、行业指导意见虽然GB/YY标准本身不列出检验分类，但行业指南和法规文件可能有这类参考，比如：

• 《医疗器械产品注册技术审查指导原则》
  
• 《一次性使用医用口罩注册技术审查指导原则》
  
• 各省药监局/审评中心内部指南（部分公开）
  
• 质量体系审核时企业提供的检验项目表（如注册资料中）
  
  

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三、企业自行制定并在质量体系中体现依据ISO 13485体系要求或《医疗器械生产质量管理规范》，企业可：

• 将产品标准中所有项目进行分类；
  
• 编制《检验项目分类表》《型式检验与出厂检验项目表》；
  
• 在《产品技术要求》或《企业标准》中予以明确；
  
• 体现于《检验规程》《放行程序》等SOP中。
  
  

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小结分类参考定义项目举例
型式检验初次注册、设计更改、周期性验证用；全面测试PFE、BFE、合成血液穿透、阻燃性、耳带强度、微生物洁净度
出厂检验每批产品放行；抽检、非破坏性、快速项目外观、压力差、尺寸、包装密封性、标识

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乔峰暴打慕容复

世间始终你好 发表于 2025-8-1 19:41
你的观察是正确的：GB 19083《医用防护口罩技术要求》和YY 0469《医用外科口罩》这两个标准本身确实没有明 ...

老师你好，这个思路药监局老师认可吗？

清欢度流年

乔峰暴打慕容复 发表于 2025-8-2 11:31
老师你好，这个思路药监局老师认可吗？

他这个思路，应该是AI认可

世间始终你好

乔峰暴打慕容复 发表于 2025-8-2 11:31
老师你好，这个思路药监局老师认可吗？

找个药监的老师问问

a540909367

乔峰暴打慕容复 发表于 2025-8-2 11:31
老师你好，这个思路药监局老师认可吗？

机智鼠回答的可以参考

你猜我是谁zkk

学习学习，谢谢楼主分享

扬子zrt

出厂检验  做你能做的，做不了的那些，不能说不做，进过风险评估后 ，隔多久或者在什么情况下要做说清楚就行了，然后保留记录

LX15210659415

在成品检验规程中写明哪些可以作为型式检验，哪些作为出厂检验，作为型式检验的要说明理由，