关于液相和气象的质量控制要点

追风-

液相和气相在合规性，可追溯性上有哪些事情是必须做的，有哪些事情是可做可不做的？
防止篡改数据，体现真实性，除了审计追踪功能，还有其他方法吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对液相/气相质量控制要点回复如下：

### 必须项（合规性&可追溯性）
1. **系统适用性试验**：按《中国药典》要求验证仪器性能；
2. **方法开发与验证**：包括专属性、线性范围等参数确认；
3. **完整审计追踪**：记录仪器操作参数及数据修改历史；
4. **标准品管理**：使用经计量认证的对照品并登记溯源信息；
5. **序列关联样品信息**：确保批号、检测项目与图谱一一对应。

### 可选项
1. 非强制的装饰性标识设计；
2. 超出法规要求的超高精度耗材选型。

### 防篡改补充措施
除审计追踪外，建议采用加密存储、数字签名或哈希算法固化原始数据完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

在**液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）**的合规性和数据可追溯性方面，尤其是面对GMP、GLP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟EudraLex Annex 11等法规要求，有一系列“必须做”和“可选做”的措施。以下是一个系统性的分类回答：

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一、合规性与可追溯性要求【必须做的（刚性要求）】：这些是符合GMP/GLP/21 CFR Part 11/EU Annex 11所强制要求的内容：
项目内容
用户权限管理每个用户必须有唯一账号；角色分级（如分析员、审核员、管理员）；不允许多人共用账号。
审计追踪（Audit Trail）所有原始数据、方法变更、系统设定修改等操作必须有审计追踪记录，且不能删除或覆盖。
电子签名与身份验证操作、审核、批准均需身份验证（密码/生物识别），并有时间戳。
原始数据保存原始色谱数据（含原始图谱、方法文件、积分参数、系统日志等）必须完整、可追溯保存。
方法版本控制所有方法、SOP的使用版本应明确，有变更记录和控制机制。
数据备份与灾备定期自动/手动备份数据，具备灾难恢复能力（RAID、本地+云等）。
系统验证液相/气相系统及其控制软件需有IQ/OQ/PQ验证记录。
日志记录功能系统登录/退出、方法调用、样品启动/停止等应自动记录。
电子记录防篡改所有电子记录不能被用户手动修改；系统必须能自动检测并记录异常。

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【可做可不做的（推荐但非强制）】：项目内容说明
LIMS/ELN集成与实验室信息管理系统对接，提高数据传输与追溯效率。推荐使用但非强制。
PDF报告自动生成与签名报告自动输出PDF并带电子签名对效率提升有帮助。
自动样品标识（Barcoding）样品瓶/托盘上条码标识并自动读入系统降低人工录入错误
远程访问与监控系统支持远程登录审阅数据或控制仪器非强制，适合跨地多站点实验室
冗余备份系统使用双系统或镜像备份提升容灾等级非强制，适合关键数据环境
自动化审核流程审核任务自动派发并记录审核过程有助于效率与透明化

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二、除了审计追踪，防止篡改与提高真实性的方法审计追踪是最关键措施，但不是唯一，下面是补充的控制手段：
技术措施：

• 只读权限设置：
  
  
  • 原始数据一经生成即转为只读，防止分析员事后修改；
    
  • 方法、系统配置文件亦应只允许管理员修改。
    
    
• 系统时间锁定和同步：
  
  
  • 防止通过更改系统时间规避审计追踪；
    
  • 可配置为自动与NTP时间服务器同步。
    
    
• 屏蔽或限制外部存储设备：
  
  
  • 禁止使用U盘等设备导入/导出数据；
    
  • 限制数据导出路径（只能导出到LIMS或特定服务器）。
    
    
• 系统崩溃恢复日志自动保存功能：
  
  
  • 即使系统强制关闭也能恢复完整操作历史。
    
    
• 加密存储：
  
  
  • 所有数据加密存储，需授权访问；
    
  • 有利于防篡改和防信息泄露。
    
    

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管理措施：

• 双人复核制度（Analyst + Reviewer）
  
  
  • 强制审核流程，只有审核人签字的数据才能入档。
    
    
• 定期日志审查（Audit Trail Review）
  
  
  • 至少每月一次，由QA或独立人员抽查日志和审计记录，判断是否存在可疑操作。
    
    
• 数据完整性自查（DI Self-audit）
  
  
  • 建立定期自查计划，模拟审计检查是否存在“篡改”或“数据选择性记录”。
    
    
• SOP中对数据修改进行限制和申报机制
  
  
  • 若确需重新处理数据（如积分错误），必须填写变更申请，保留原始数据版本。
    
    
• 培训与文化建设
  
  
  • 加强对GMP、数据完整性（ALCOA+）的培训；
    
  • 培养“不改数据也要说清楚问题”的文化。
    
    

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三、常见合规问题与改善建议常见问题改进建议
用户共用账号强制设定唯一账号，禁用默认admin登录
手工记录替代电子记录强化电子记录优先，杜绝纸上操作回填
只保存打印报告，不保存电子原始数据建立电子数据保存制度
积分结果反复手动调整但无记录启用积分锁定机制，记录所有变更

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如需额外补充材料（可提供）：

• 《色谱数据完整性自查清单》
  
• 《液相/气相系统审计追踪功能检查模板》
  
• 《实验室数据完整性SOP模板》
  
  

如你有特定设备品牌（如Waters、Agilent、Shimadzu等）或使用的工作站软件（Empower、OpenLab、LabSolutions等），我可以给你针对性的合规配置建议。

胜利者

都是必不可少