请教下关于MDR发补的临床评价报告中的内容

Jessica_

好久没发帖了，最近在忙MDR发补，关于CER的问题还没整改完~~
这是审核老师的发补问题Can you have an indicative list and specification of parameters to be used to determine the acceptability of the benefit-risk ratio for the indications and for the intended purpose?

审核老师的指导回复说“”列表总结一下哪些收益指标与风险指标，收益风险比怎么样算可以接受".

请问下，不懂这里要怎么去列收益指标和风险指标，这跟风险管理报告中做的风险分析控制表不是一个内容吧？那请问下，CER中怎么去列收益指标和风险指标呀？是列几个关于我们产品使用后会有哪些受益，列出几个受益点，然后风险点也列几个出来？是通过文献搜索分析吗？收益风险比又怎么去定义呀？

求大佬指导方向，不胜感激！

世间始终你好

你这个问题，审核老师的意思比较明确：希望你在临床评价报告（CER）中列出一个收益-风险评估的指标清单（indicative list），并给出你如何判断收益大于风险、风险可以接受的标准。
这是CER中必须包含的一部分内容，属于临床评价中的“临床获益与风险的可接受性评价（Acceptability of Benefit-Risk Ratio）”。

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这和风险管理报告（如FMEA等）有什么不同？是的，确实不是同一个内容。
项目风险管理报告（RMF/FMEA）临床评价报告（CER）中的收益风险评估
内容产品生命周期内的潜在危害识别、控制、残余风险基于临床证据对产品临床使用中“实际发生的风险”与“临床收益”的比对分析
数据来源工程分析、用户反馈、设计文件临床文献、上市后数据、临床试验、真实世界数据
着重点风险识别、预防、控制措施的有效性风险和收益的对比，判断是否“可以接受”

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审核老师到底想让你写什么？

一个列表，列出你的产品在临床使用中有哪些收益（Benefit），有哪些风险（Risk），然后说明你怎么判断这个收益风险比是“可以接受”的。

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那CER中“收益指标”一般写什么？可以基于临床文献、临床试验、或同类产品文献总结，常见包括：
【收益指标举例（Benefit）】：收益项指标说明数据来源示例
疾病缓解率 / 疗效改善治疗成功率、改善率、症状评分下降文献/临床试验数据
恢复时间缩短比如术后康复天数减少文献/同类产品研究
生活质量改善QoL问卷评分改善（如SF-36）文献/研究数据
与替代产品比的优势如并发症更少、手术创伤更小同类产品对比分析
病人依从性更高说明更容易使用或痛苦小用户体验数据

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CER中“风险指标”一般写什么？风险项指标说明数据来源示例
不良事件发生率AEs/SAEs 发生频率PMS/文献/临床试验
并发症发生率术中术后并发症、再次干预同类文献对比
误用或使用困难用户错误率、学习曲线IFU调查/文献分析
产品失效率比如植入失败、设备故障等MAUDE数据库/文献
残余风险已识别控制后的残余风险来自RMF的部分信息

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怎么判断“收益-风险比是可以接受的”？这个部分你可以写一个**“可接受性准则”**，通常包括以下几点：
举例：

• 基于文献、市场数据和临床试验，产品的主要临床收益包括……，其程度在同类产品中处于……水平；
  
• 已识别的不良事件发生率较低/与预期一致，且均可通过风险控制措施（如培训、IFU警示）降低；
  
• 残余风险均已在风险管理报告中进行了评估，属于可接受范围；
  
• 综合判断，临床收益显著大于风险，产品的收益-风险比为可接受。
  
  

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示例格式（你可以照着这个写在CER里）：

7.x Benefit-Risk EvaluationAn indicative list of benefit and risk parameters is summarized as below:
Benefits:

• Symptom improvement rate (based on [literature A])
  
• Reduction in treatment time ([clinical trial B])
  
• Lower complication rate compared to existing alternatives ([ref C])
  
  

Risks:

• Adverse events: minor irritation (~1.5%, [post-market data])
  
• Misuse risk: due to complexity in handling ([User study, IFU])
  
• Residual technical failure risk ([FMEA summary])
  
  

Acceptability Criteria:

• Clinical benefit is comparable or superior to existing alternatives;
  
• Risks are within acceptable thresholds and mitigated effectively;
  
• No unforeseen or unacceptable serious adverse events;
  
• Therefore, benefit-risk ratio is deemed acceptable for the intended use.
  
  

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数据来源建议：

• 文献检索（PubMed / CNKI）
  
• PMS数据（上市后的召回、不良事件）
  
• 同类产品的CE文档（如有）
  
• 自身临床试验或用户体验调查
  
  

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Jessica_

世间始终你好 发表于 2025-8-2 16:23
你这个问题，审核老师的意思比较明确：希望你在临床评价报告（CER）中列出一个收益-风险评估的指标清单（in ...

感谢您如此详细且专业的回复，您提供的思路和方向对我帮助很大，非常感谢！

warsong

医疗器械产品受益风险判定技术指导原则（2023修订版）
可以看看国内的，供参考

Jessica_

warsong 发表于 2025-8-4 15:40
医疗器械产品受益风险判定技术指导原则（2023修订版）
可以看看国内的，供参考

原来国内有个指导原则，太感谢了！