关于压差计安置位置问题

石头968

yujindanzhilian 发表于 2012-12-15 08:04
压差计应该装在一更和气闸间之间。

正确，应在气闸室进口。
对于2根采样管位置，您怎么看？

石头968

andyouandme 发表于 2012-12-15 00:35
石头，说的对吗？

您说我是对呢是对呢还是对呢？

石头968

13868895693 发表于 2012-12-15 08:24
一般区与一更

应该在气闸室之前，个人建议

石头968

albance 发表于 2012-12-15 08:59
设计有问题，主要是的你的级别如何控制

法规要求不同洁净区之间要设置缓冲气闸间，那么气闸间一定在不同洁净区之间。
高级别，一定是更洁净衣房间，因为其静态要符合高级别要求，按照高级别管理，低级别，应该是脱低级别衣服之前，因为脱衣是过渡区，所以脱衣才是不同洁净级别之间的地带，脱衣一般设置成气闸间。
这样理解，就不难明白哪一间是气闸间。而压差计的两根采样管应该在缓冲气闸间之间，那么，什么地方安装采样管，就显而易见了。
你画的图很明确，说的也很有道理，我唯一不同意的是，把穿洁净衣当做气闸间。
个人理解，也与几个GMP专家探讨过，觉得比较符合GMP理论。
欢迎进一步讨论。

石头968

albance 发表于 2012-12-15 09:01
以上图片参考指南P397，厂房与设施部分

我想我从来不迷信指南，真理只有一个，就是降低污染与交叉污染，没有对错，只有好坏，没有最好只有更好。

石头968

高级别，一定是更洁净衣房间，因为其静态要符合高级别要求，按照高级别管理，低级别，应该是脱低级别衣服之前，因为脱衣是过渡区，所以脱衣才是不同洁净级别之间的地带，脱衣一般设置成气闸间。
这样理解，就不难明白哪一间是气闸间。而压差计的两根采样管应该在缓冲气闸间之间，那么，什么地方安装采样管，就显而易见了。
你画的图很明确，说的也很有道理，我唯一不同意的是，把穿洁净衣当做气闸间。
个人理解，也与几个GMP专家探讨过，觉得比较符合GMP理论。
欢迎进一步讨论。@andyouandme  @观沧海 @大才子 @愚公想改行  

石头968

albance 发表于 2012-12-15 12:04
其实这样设计是有前提，在一般区走廊进入前我们前面已经有脱外面的鞋子以及换上白大褂，设计的是在这个基 ...

一般区进入D级区，更鞋、更一般区衣服，D级区进入C级区，也是一样，更鞋，脱一般去工衣，更D级洁净服，以后一样，每一个不同洁净区之间的进入，程序都差不多。
压差计应该装在气闸间之前，压差应该是气闸间两端的压差，只是我的理解把“脱低级别工衣间”当成了气闸间，作为过渡区，穿高级别洁净衣，就是准高级别区，因为要满足静态要求。只是管理问题，不存在成本增加。
个人认为哪一间作为气闸间，这个定义很重要，就是这一点大家有分歧。

宅女

学习一下。。。。。。。

制药爱好者

andyouandme 发表于 2012-12-15 00:35
石头，说的对吗？

我看石头老师说的挺对的啊，哪里不对？指导一下啊，谢谢，可以不

秋天的风

学习一下。。。。。。。。。。

zhaolu1985219

我个人还是倾向石头的说法的 把我图中的洗手室定义为气闸间 不过石头老大 你发的附件为什么打不开？

LLL-蓬莱

2的位子！

乔峰

路过，学习学习。

情非得已

石头968 发表于 2012-12-15 12:21
一般区进入D级区，更鞋、更一般区衣服，D级区进入C级区，也是一样，更鞋，脱一般去工衣，更D级洁净服，以 ...

andyouandme老师说的是这一段么？石头老师帮分析下啊  @andyouandme @石头968  涉及到的应该主要是下面一些吧

D．2．4  更衣室
D．2．4．1  概述
    更衣室为进出洁净室人员的专用气闸。其中应有足够的功能用空间及更换专用洁净服的设施，依洁净室的级别而异。还可包括洗涤和消毒设施等。在进出洁净室的地方还可提供特殊的控制装置，如吹淋和鞋清洁器。
    应该保证把通过更衣室进和出的人员分隔开。可以从时间上分开，或采用具体分开的进出路线。
    加工有害材料时，应考虑把更衣和消除污染分隔开的路线。
D．2．4．1．1  更衣室的控制和构造
    更衣室的污染控制和环境控制级别应该能唯洁净室的整体性。同样，贮存洁净室用的服装和设备的方法应当与要求的洁净度和对污染敏感的作业要求的防污染保护相互匹配。为提供必要的保护，更衣室应考虑有三个功能区：
a)  更衣室入口处：从适合于服装的清除、贮存、处理和/或不允许在洁净室进行的再次更衣的辅助区（直接或通过气闸）进入更衣室；
b)  过渡区：更换下的服装或个人专用于洁净室的设备的贮存更换或清除的区域；
c)  检验/进出区：更衣过程完成后进行检验的区域，也是直接或通过气闸进入洁净室的区域。
这三个功能区可以用具体的隔障（如跨越台或气闸）按适合于更衣室的作业和用途的方式分开。三个区的确定应该使最靠近洁净室的区拥有最高级的保障，并且能使在相邻区内进行的更衣或进出对该区的不利影响降到最低程度。
D．2．4．1．2  更衣室内的设施
    更衣室的性质应针对其服务的洁净室而定。应该规定的要求如下：
a)  进行更衣程序的人数，既有绝对人数，又有各次的人数；
b)  更衣规程（即，必须脱和穿的服装、这些服装是重复使用的还是一次性的、保证洁净服清洁度的规程，及避免交叉污染的规程）；
c)  洁净服更换频率。
更衣室内应具有的条件如下：
a)  洁净服的贮存和处理；
b)  消耗性物品和附属物（如手套、面罩、保护镜、鞋套）使用前的贮存及处理；
c)  个人物品的贮存；
d)  洗手和干燥及其它清除污染的工序；
e)  明显的展示和张贴更衣顺序，附有明确的说明；
f)  通长的镜子，用于检查着装是否合格。

D．2．2  气闸

    通常要求用气闸或传送闸口（通道）来保证进出期间受控空间的压差和整体性。应采取措施保证不同时开启与气闸相连的进出门。可在两端装透明窗进行视线观察。应考虑使用含有音/视指示器的电气或机械联锁系统。

    在材料通过的气闸系统时应该采用屏障台或其它明确的分界系统，以及清除污染的设备和措施。应把人和物的通道分开。

列出洁净室内的压力较高空间与相邻区或压力较低空间的压差

A．5．2  压差概念（高压差、低流速）

    在跨越高洁净区和低洁净区的隔断处存在一个压差。邻区之间的高压差很容易控制，不过，建议要注意避免不能接受的紊流（见图4。7）。

    压差应足够大，并且稳定，能阻止气流逆向而行。压差概念是单独应用，还是与其它污染控制技术和概念一起使用，需要进行认真的考虑。

    洁净度级别不同的相邻洁净室或洁净区的压差通常应该在5-20Pa之间，使门能够打开，也能避免由于紊流引起的交叉流动。

    可以用各种气流平衡技术来确定洁净度级别不同的洁净室之间及洁净室和无级别区域之间的静压值。气流平衡技术包括主动/自动和被动/手动系统。系统的构造可以调整管道空气系统和空气传送系统输送和排队的相对空气量和损耗量。

    如果压差处于范围内的低值，应该特别注意保证精确地测量分级气流和压力，并要注意保证设施的稳定性。

情非得已

石头968 发表于 2012-12-15 10:20
反正三个房间，先弄清楚每个房间的功能，然后分清楚哪个房间是气闸室。
我的理解，第一个房间更鞋、洗手 ...

我们是更鞋--脱低级别工作服，洗手-更高级别工作服（镜子，更衣图示，暂存换下的高级别工作服）-缓冲间（手消毒）-走廊
压差表的位置在                 脱低级别工作服/更鞋     缓冲间/更高级别工作服  压差表朝向低级别
采样管只穿一面墙，不穿房间（缓冲间）


对还是不对呢？   @andyouandme

于磊

我选择2的位置，这个设计1更就是个缓冲,洗手和2更才是洁净区，我们以前单位也是这么设计的，是最终灭菌的小针剂型，洗手和更衣分开的设计理念，问设计院解释为，因为第一次洗手认为是比较脏的，而进洁净区只穿一层无菌服，防止二更更换无菌服的房间环境受到污染

于磊

我们当时采用这种设计的时候进洁净区只是更鞋的，不更白色工作服的，白色工作服是分体的~！

石头968

制药爱好者 发表于 2012-12-15 18:50
我看石头老师说的挺对的啊，哪里不对？指导一下啊，谢谢，可以不

我也认为我说的对，但是有人说虽然好不经济，没有对错，只有好或者更好，自己判断吧，别指望百忙中真正的专家。

石头968

zhaolu1985219 发表于 2012-12-15 22:41
我个人还是倾向石头的说法的 把我图中的洗手室定义为气闸间 不过石头老大 你发的附件为什么打不开？

中间那一间作为气闸间，是不错的。
先脱鞋还是先脱衣，我不知道他们为什么不同意先脱鞋，难道自己进家门不是先脱鞋吗？要把鞋脱门外的。
一般去进入D级区，D级区进入C级区，不同级别进入，同样的道理。

石头968

情非得已 发表于 2012-12-16 09:22
andyouandme老师说的是这一段么？石头老师帮分析下啊  @andyouandme @石头968  涉及到的应该主要是下面一 ...

看了一下，没啥好分析的呀
真正懂的专家就会打哑谜，咱就瞎说呗。