关于取样检测问题

Jason_110 · 发表于 2012-12-15 09:27:51

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各位，我想请问一下，你们公司的原材料，中间体，API取样都是谁来取样，谁来检测！
按照中国GMP来说，取样是QC来取样检测。但是按照欧盟，美国cGMP来讲生产，QC，在线QA都可以取样，QC来检测！
请问你们公司都是怎么操作的啊？

bbcsz · 发表于 2012-12-15 09:49:30

中国医药报联合认证中心所刊登的GMP问答已经明确，中国GMP，可以QA，也可以是QC取样，检测QC，但对于取样人员一定要经过培训、考核、评估、授权。

wadyc · 发表于 2012-12-15 09:51:25

同意沙发的说法

小兵 · 发表于 2012-12-15 09:52:35

同意沙发观点

踏雪了无痕 · 发表于 2012-12-15 10:19:59

原则与可操作性...

Jason_110 · 发表于 2012-12-15 10:25:17

bbcsz 发表于 2012-12-15 09:49
中国医药报联合认证中心所刊登的GMP问答已经明确，中国GMP，可以QA，也可以是QC取样，检测QC，但对于取样人 ...

谢谢！可以这样认为生产是没有权利取样的！？

kington · 发表于 2012-12-15 10:28:50

事实上，中国GMP并没有规定规定QC来取样检测，QA取样也是可以的。但无论是谁，必须是质量部的人员，而且要经过相关取样知识的培训，并由质量管理负责人指定。

Jason_110 · 发表于 2012-12-15 10:43:39

是的，但是我想请教，我们培养一批产品，在罐子里，在培养的过程中取样，也得是质量部的人来操作吗？

youngzhou · 发表于 2012-12-15 11:11:28

是的，取样必须是质量部的人员

Jason_110 · 发表于 2012-12-15 11:50:11

十分感谢，但是在美国cGMP中规定，生产部人员是可以取样的啊！这怎么解决呢？

人如草木 · 发表于 2012-12-15 12:50:33

QC取，QC检测

人如草木 · 发表于 2012-12-15 12:52:59

Jason_110 发表于 2012-12-15 10:43
是的，但是我想请教，我们培养一批产品，在罐子里，在培养的过程中取样，也得是质量部的人来操作吗？

要求QA或者QC取，但有时条件限制，的确是生产人员取了备好给QC检测的

梦幻天空 · 发表于 2012-12-15 13:25:49

QA取样，QC检测

xiaoyingyihao · 发表于 2012-12-15 13:55:39

学习，谢谢

咕咕 · 发表于 2012-12-15 20:47:11

一般不建议由生产人员来取样。

千心 · 发表于 2012-12-16 22:42:45

由质量人员来取样

mosmall · 发表于 2012-12-16 22:54:43

Jason_110 发表于 2012-12-15 10:43
是的，但是我想请教，我们培养一批产品，在罐子里，在培养的过程中取样，也得是质量部的人来操作吗？

取样是质量管理部门不可委托的职责，不能授权给生产人员。这个适用于物料，中间产品（有需放行的中控制量标准），成品，环境监测等。只是生产工艺过程中的取样，可由生产人员完成

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