FDA接受他克莫司缓释胶囊新药申请

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   安斯泰来（Astellas）日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其他克莫司缓释胶囊的新药申请（NDA）。该药用于预防成人肾移植受者及成年男性肝移植受者的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了该药的NDA，该药的处方药用户收费法（PDUFA）审查日期为2013年7月21日。 　　他克莫司缓释胶囊是日服1次配方的钙调免疫抑制剂。该药NDA的提交，是基于6项分别在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、巴西、新西兰开展的涉及2842例（其中1689例接受他克莫司缓释胶囊治疗）肾移植接受者和689例（其中393例接受他克莫司缓释胶囊治疗）肝移植接受者的随机、比较研究。安斯泰来也拥有对接受他克莫司缓释胶囊治疗者随访5年以上的数据。
　　在2007年，他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售；2008年，该药在日本获批以商品名Graceptor销售。至今，他克莫司缓释胶囊已获得全球69个国家的批准。

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