【敏而好学】+ 冷藏生物制品的长期稳定性试验的温度设定

chen12xiao · 发表于 2012-12-19 12:40:40

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请教一个问题
活菌制剂的贮存条件是4℃，那么长期稳定性的贮存条件是不是也应该是4℃，而不是通常的室温

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 12:46:23

按理说稳定性试验应该是模拟上市包装，储存环境进行试验，加速的话会有挑战性，比如做高温高湿的。如果是四度的，那么现在放常温会不会是做加速或者挑战试验？

chen12xiao · 发表于 2012-12-19 13:24:56

谢谢“仲夏秋夜云”的解答O(∩_∩)O~

假如模拟上市包装和储存环境的话，长期稳定性试验也应该是4℃，像这种冷藏生物制品需要做加速试验吗，假如做加速试验的话，
估计会很不稳定，需要增加取样点吗，温度设定为多少比较合适？

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-19 13:42:29

活菌制剂的贮存条件是4℃，指的是上市包装和储存环境
那么长期稳定性的贮存条件也应该是4℃，而不是通常的室温
加速实验只能用于内部参考

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 13:50:21

厚厚慈悲发表于 2012-12-19 13:42
活菌制剂的贮存条件是4℃，指的是上市包装和储存环境
那么长期稳定性的贮存条件也应该是4℃，而不是通常的 ...

同意。挑战和加速是不是应该37℃或者40℃？

manu00 · 发表于 2012-12-19 16:59:07

现在做的生物制品，不可套用化药的思维哦。

chen12xiao · 发表于 2012-12-20 09:52:06

仲夏秋夜云发表于 2012-12-19 12:46
按理说稳定性试验应该是模拟上市包装，储存环境进行试验，加速的话会有挑战性，比如做高温高湿的。如果是四 ...

恩，您说的很有道理。
我们这个产品的加速稳定试验主要是考察偏离标签贮藏条件对制品的影响，
假如标签是4℃，加速稳定的温度设置应该是偏离这个温度一定的范围，
具体要不要做加速稳定，做的话稳定设置多少，我现在也不能确定╮(╯▽╰)╭

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 11:04:20

manu00 发表于 2012-12-19 16:59
现在做的生物制品，不可套用化药的思维哦。

亲，你的头像是不是流川枫？

额……我确实是化药背景的，所以还请大家是生物药背景的多多指点。
亲，你也参加一下征帖活动吧~

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 11:07:50

chen12xiao 发表于 2012-12-20 09:52
恩，您说的很有道理。
我们这个产品的加速稳定试验主要是考察偏离标签贮藏条件对制品的影响，
假如标 ...

加速应该要做的吧……

chen12xiao · 发表于 2012-12-20 13:05:59

仲夏秋夜云发表于 2012-12-20 11:07
加速应该要做的吧……

我查到了药典第二部附录XIX《药物稳定性试验指导原则》，
里面讲得很详细：
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，
可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，
按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

看来以后还是要反复研读指导原则啊！

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 13:28:55

chen12xiao 发表于 2012-12-20 13:05
我查到了药典第二部附录XIX《药物稳定性试验指导原则》，
里面讲得很详细：
对温度特别敏感的药物，预 ...

谢谢LZmm，我也该抽空把工具书看一看了

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-18 14:03:17

路过，谢谢了

求知者 · 发表于 2016-1-19 13:54:05

我也是做生物制品的，我觉得长期稳定性应该是在你的要求储存的条件下进行考察才有意义，无论是效期的制定还是上市后的考察。如果是加速稳定性的话，一般都是采用37度，现在根据药典的有关要求，我们也增加了25度的考察，考察时间点我觉得以周为单位比较合适

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