【有奖投票】F0小于8的产品想改工艺的举手了！！！

石头968

F0小于8的产品想改工艺的举手了！！！
按照”剂型+产品名称"跟帖。
呼吁国家局给一个工艺变更的快捷通道，以免不耐受灭菌的产品灭菌后“有效成分降低、稳定性变差、杂质升高、用药安全性没保证”！

小六子

国家局给出个底线：如果不加辅助灭菌，将不能共线生产！

毒手药王邓智先

2.  产品不耐受高温灭菌，需要变更工艺为无菌生产，最终的灭菌为辅助灭菌

石头968

小六子 发表于 2012-12-19 16:18
国家局给出个底线：如果不加辅助灭菌，将不能共线生产！

那就是说，采取无菌工艺生产，只要培养基灌装合格，就可以不要辅助灭菌了？
哪儿有最新信息呀？
工艺变更，要稳定性，很多企业耐不住寂寞。
难啊！

小六子

石头968 发表于 2012-12-19 16:27
那就是说，采取无菌工艺生产，只要培养基灌装合格，就可以不要辅助灭菌了？
哪儿有最新信息呀？
工艺变 ...

工艺当然要与注册的想一致，如果不一致，当然要备案！

连过滤改超滤都属于工艺变更，更不用说灭菌！

玻璃杯

高黏度注射剂，不想灭菌压根不行呀，所以，造假时有发生

玻璃杯

现在不批无菌灌装的工艺了，矫枉过正呀，哎

追风者

支持一下！

武将

我们的F0小于8，所以直接改成无菌生产+辅助灭菌了

武将

武将 发表于 2012-12-24 14:18
我们的F0小于8，所以直接改成无菌生产+辅助灭菌了

这应该不算工艺变更吧，我所有的参数都没变，只是中间无菌控制方法变了

石头968

武将 发表于 2012-12-24 14:19
这应该不算工艺变更吧，我所有的参数都没变，只是中间无菌控制方法变了

算厂房设施变更吧，生产环境变了，但是似乎无菌工艺也算工艺变更吧？这个吃不准。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-12-19 16:46
现在不批无菌灌装的工艺了，矫枉过正呀，哎

不会吧？

玻璃杯

石头968 发表于 2012-12-24 16:33
不会吧？

我们的一种眼科手术辅助剂是凝胶产品，以前都是无菌灌装，干了10多年了，现在让改成最终灭菌，不然就不让生产，但我们的产品怕高温。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-12-27 08:50
我们的一种眼科手术辅助剂是凝胶产品，以前都是无菌灌装，干了10多年了，现在让改成最终灭菌，不然就不让 ...

不可能吧，凝胶一加热不是都凝固了？谁出的这个馊主意？本来是不能灭菌的都要改无菌工艺，你们弄反了。

野性之吻

2.  产品不耐受高温灭菌，需要变更工艺为无菌生产，最终的灭菌为辅助灭菌

玻璃杯

石头968 发表于 2012-12-27 10:16
不可能吧，凝胶一加热不是都凝固了？谁出的这个馊主意？本来是不能灭菌的都要改无菌工艺，你们弄反了。

眼科产品必须都是无菌的，没办法。
我们的产品在前房注射，和无菌按说一点边也扯不上，但没办法

yyylggglll

想法是好。

porsche1921

867323093 发表于 2012-12-27 10:17
2.  产品不耐受高温灭菌，需要变更工艺为无菌生产，最终的灭菌为辅助灭菌

辅助灭菌不也是高温吗？

石头968

porsche1921 发表于 2014-5-4 14:10
辅助灭菌不也是高温吗？

流动蒸汽算消毒

xiuyong84

学习下。。。。