微生物不合格是否要复检？

晓星 · 发表于 2012-12-20 14:59:55

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每个企业应该都碰到过这个问题。那我们应不应该复检？
或许很简单。按照常规做法就是复检，按照药典要求。控制菌和其它致病菌，以一次检验为准不得复试。细菌、霉菌、酵母菌随机重新抽样，独立复试2次，以3次平均值为最后报告值。
   为什么控制菌与致病菌不得复试？细菌等可以复试？
   在一批产品中，如果经过OOS排除实验室问题，应该的确是被污染了。即使重新检验也不能保证整批产品的合适，即所谓的局部污染。而对于独立复试2次，应该属于OOS的范畴。
   难道说细菌等，因为其的维护性小，可以容忍局部污染？那现行的法规是否太松？
   生产过程总混后，还有很多环节的确可以导致污染。
   质量的控制虽然说是研发出来的、生产出来的、检验出来的。在日常生产中最重要的生产环节。

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-20 15:14:57

我们内控比较严，没出现超国标过不合格现象，如果超内控可能会复检

看雪 · 发表于 2012-12-20 15:17:05

只要发现控制菌和致病菌，这就说明这个批号的已经受污染，应直接判断为不合格，同时要启动应急预案，但细菌霉菌有各式各样的，规定的限度下细菌1000cfu，霉菌100cfu，是可接受的标准。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 15:20:19

从概率情况来看,当第一次抽检不合格后,第二次抽检合格的概率将大大增加

云中漫步sue · 发表于 2012-12-20 15:21:02

如果有确切的证据证明是由于人员操作等原因导致，可以复检吧

一阵灰扬 · 发表于 2012-12-20 15:22:36

云中漫步sue 发表于 2012-12-20 15:21
如果有确切的证据证明是由于人员操作等原因导致，可以复检吧

药典也是这样说的

yuansoul · 发表于 2012-12-20 15:49:27

这种事情不能说的，你懂的

rxjszf · 发表于 2012-12-20 16:14:19

国家药典委发布的微生物限度检查第二次征求意见稿中将“细菌、霉菌、酵母菌随机重新抽样，独立复试2次，以3次平均值为最后报告值。”这段话删除了，不知道是什么意思，不能复试还是什么？

地平线 · 发表于 2012-12-20 16:58:53

先找找原因，很多时候是检验方法及检验人员的问题。

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-20 17:03:26

复检就是想排除检验人员操作或QC环境等原因。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-20 17:06:01

复检不仅仅是检验产品，也是查找原因的手段之一吧。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-20 17:07:28

多谢分享。

小快乐 · 发表于 2012-12-20 18:05:24

学习了，多谢分享！

kington · 发表于 2012-12-20 18:47:22

因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）（摘自西安杨森OOS调查文件）

咕咕 · 发表于 2012-12-20 20:13:13

需要复检的，谁会检一次不合格就直接判不合格的？按OOS流程进行调查。

普子 · 发表于 2013-1-31 21:30:52

微生物的oos有它的特殊性啊做起了不容易啊

晓星 · 发表于 2013-2-1 08:33:18

虽然不容易，可也得做，否则就无法排除检验可能出现的错误

jxtan · 发表于 2013-2-1 08:42:27

取决于你的调查！

liulily0608 · 发表于 2013-2-1 08:54:09

分析的很好，学习了

草原梦想 · 发表于 2013-2-1 15:12:38

不能在复检了

[检验及监测] 微生物不合格是否要复检？

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