【呼吁】应借助新版GMP认证开展无菌制剂（尤其是中药注射剂）专项工艺核查！

石头968 · 发表于 2012-12-21 13:00:31

武将发表于 2012-12-21 08:44
现在认可2008年核查过的实际工艺，虽然未明确可以改，但只要核查时至今工艺未变更即认可。让国家局再来 ...

不按申报工艺、变更工艺生产，变通性暗箱操作生产，其实危害更大。
让国家局再来一次大规模的核查估计悬了，搬起石头砸自己的脚啊，也就是说大部分还是书面的工艺根本不能实际使用，这样下去，谁来监管质量啊，过程啊，记录都是假的？

石头968 · 发表于 2012-12-21 13:01:43

yushans 发表于 2012-12-21 08:50
严重同意！
2000年初左右申报的工艺很多都是出于保密的目的，实际生产工艺和标准中的工艺并不一致。据我知 ...

对的，申报就是给上面看的，谁关注真正的内容和真正的质量控制啊，现在是监管时代，没法做了。

石头968 · 发表于 2012-12-21 13:01:58

厚厚慈悲发表于 2012-12-21 09:22
作假申报注册是有历史背景的

大多数企业如此。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-21 13:08:17

说的都是心里话，也是实情，没人去解开这个疙瘩。

宇豪 · 发表于 2012-12-21 21:55:45

在西药注射剂仿制这一块前景如何，请教下石头哥！{:soso_e183:}

石头968 · 发表于 2012-12-21 22:12:53

宇豪发表于 2012-12-21 21:55
在西药注射剂仿制这一块前景如何，请教下石头哥！

近期专利到期药，是抢注对象，大家都虎视眈眈。

宇豪 · 发表于 2012-12-21 22:33:51

石头968 发表于 2012-12-21 22:12
近期专利到期药，是抢注对象，大家都虎视眈眈。

都有哪些品种，这个在哪里查得到啊？

石头968 · 发表于 2012-12-21 22:50:41

宇豪发表于 2012-12-21 22:33
都有哪些品种，这个在哪里查得到啊？

可以百度一下，搜索近期专利到期药物，应该可以，不过更专业的，要收费查询的，我也不太清楚。

追风者 · 发表于 2012-12-22 11:23:41

确实是一个不容忽视的问题

古墓派 · 发表于 2012-12-23 22:13:52

这个呼吁，药企是又爱又恨，药监是进退两难，最后是不了了之

石头968 · 发表于 2012-12-24 12:56:54

古墓派发表于 2012-12-23 22:13
这个呼吁，药企是又爱又恨，药监是进退两难，最后是不了了之

这也的呼吁一下啊，实事求是嘛！

[石头968] 【呼吁】应借助新版GMP认证开展无菌制剂（尤其是中药注射剂）专项工艺核查！