共享CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则

jjb2005 · 发表于 2011-12-10 10:38:25

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本帖最后由 jjb2005 于 2011-12-10 10:38 编辑

你的实验室CNAS认证了吗？

现在很少制药企业做了这方面的工作吧，早段时间一个朋友主持申报了这项工作，刚拿到CNAS证书。

问他要了一套这方面的资料，个人觉得还是挺实用的，很多曾今在GMP中遇到的问题也豁然了。
共享一下CNAS认可准则，有这方面经验的朋友，不妨说出来共享共享。

CNAS—CL01

检测和校准实验室能力认可准则

（ISO/IEC 17025：2005）

Accreditation Criteria for the

Competence of Testing and Calibration

Laboratories

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇六年六月

CNAS-CL01：2006 第 1 页共 33 页

2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 日实施

前言

本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。

本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供

正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管

理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验

室，也是依据ISO 9001 运作的。

实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数

据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所

有要求。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准

实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专

业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和

解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。

前言………………………………………………………………………………………………2

1 范围……………………………………………………………………………………………3

2 引用标准………………………………………………………………………………………3

3 术语和定义……………………………………………………………………………………4

4 管理要求………………………………………………………………………………………4

4.1 组织…………………………………………………………………………………………4

4.2 管理体系……………………………………………………………………………………5

4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6

4.4 要求、标书和合同的评审 …………………………………………………………………7

4.5 检测和校准的分包…………………………………………………………………………8

4.6 服务和供应品的采购………………………………………………………………………9

4.7 服务客户……………………………………………………………………………………9

4.8 投诉…………………………………………………………………………………………9

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制………………………………………………………10

4.10 改进………………………………………………………………………………………10

4.11 纠正措施…………………………………………………………………………………10

4.12 预防措施…………………………………………………………………………………11

4.13 记录的控制………………………………………………………………………………11

4.14 内部审核…………………………………………………………………………………12

4.15 管理评审…………………………………………………………………………………13

5 技术要求……………………………………………………………………………………13

5.1 总则………………………………………………………………………………………13

5.2 人员………………………………………………………………………………………14

5.3 设施和环境条件…………………………………………………………………………15

5.4 检测和校准方法及方法的确认…………………………………………………………16

5.5 设备………………………………………………………………………………………19

5.6 测量溯源性………………………………………………………………………………21

5.7 抽样………………………………………………………………………………………23

5.8 检测和校准物品的处置…………………………………………………………………24

5.9 检测和校准结果质量的保证……………………………………………………………25

5.10 结果报告………………………………………………………………………………25

附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照……………………………………30

参考文献……………………………………………………………………………………32

实验室认可准则.rar (38.96 KB, 下载次数: 450)

tcme · 发表于 2011-12-10 11:32:46

下载就要回帖，JJB发帖总是那么规范，真是一面标杆旗帜啊

华佗 · 发表于 2011-12-10 11:58:31

哎，俺们这小厂达不到这标准，只有老大这样的领头羊的实验室才能达到！

chq66 · 发表于 2011-12-10 12:02:29

下载学习，多谢

大才子 · 发表于 2011-12-10 12:35:01

呵呵，又长知识了，楼主的帖子总是这么牛*。

zhuwr · 发表于 2011-12-10 12:48:06

我们正在做，与GMP类似，分4各层次，质量手册、程序性文件、作业指导书、质量和技术记录等，感兴趣的朋友可以交流

四叶花 · 发表于 2011-12-10 14:54:51

晕，还真没做过

qinchangc · 发表于 2011-12-13 21:55:45

学习了，谢谢分享

lxzxd007 · 发表于 2011-12-13 22:10:38

发帖规范，是一面标杆旗帜。学习学习

ooc · 发表于 2012-3-17 23:08:42

谢谢分享

天0痕 · 发表于 2012-3-26 18:30:12

学习了，感谢JJB的分享

ninhaoya1 · 发表于 2012-6-3 15:37:36

实验室认可准则.rar 已下载谢谢分享

wu20120720 · 发表于 2012-10-4 07:20:43

不知道与2005年的是否有什么不一样

smlck · 发表于 2012-11-6 10:39:17

下载学习，多谢

yeh · 发表于 2012-11-27 11:00:34

谢谢分享{:soso_e100:}

wadyc · 发表于 2012-11-27 11:02:26

谢谢分享

zdlxcb · 发表于 2012-12-2 11:47:36

very good ,thank you

杨曙光 · 发表于 2012-12-2 11:56:18

药检所的化验室好像必须要做，上次听药检所的一个老师说起过

Duke（绝羲） · 发表于 2012-12-4 14:51:29

学习学习学一下

yushans · 发表于 2012-12-4 15:04:50

下载学习了谢谢
第一次知道CNAS是在中科院上海药物所

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