(新版)带风险评估安瓿灭菌器验证方案word版

毒手药王邓智先

(新版)带风险评估安瓿灭菌器验证方案word版



4.依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）
4.3《药品生产验证指南》（2003版）
4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）
4.5设备说明书及其验证资料
5.前提条件
有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责
验证小组成员姓名        工作部门        分工        职责
        质量管理部        组长        对验证工作负全责
        质量管理部        验证方案及验证报告的起草        负责验证方案及验证报告的起草
        小容量注射剂车间        运行确认        按验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求
        小容量注射剂车间        性能确认        按验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求
        质量管理部        QA        负责制定QA检测项目的取样方法和检测方法，并负责QA检测项目的验证取样及检测工作。
        化验室        QC        负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作
7.参与验证部门的职责
验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8.验证的范围
本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。
9.设备使用情况回顾
该设备在本次再验证周期内，共运行了2838次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。
10. 风险评估
10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。


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2012-12-24 15:47 上传

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sunny0880

好好学学，天天进步

wadyc

天天向上  价格不菲      

教授

好好学学，天天进步

岁寒三友

希望有风险评估方面内容

毒手药王邓智先

13868895693 发表于 2012-12-24 16:06
希望有风险评估方面内容

有，

心灵黑客

看看，我们最近新增了安瓿线。到时候又什么不懂的还望楼主不吝赐教。

ZFZY002

毒手药王，你太黑啦，想说爱你也不是件容易的事我等着你打着再来下载

gen_li

前来支持！
药王兄，可否发我一份，学习学习
不在用户组，无法购买！！

开心陪你

前来支持下

hycwq77

权限不够 。。

大上海

{:soso__17692954772191941978_2:}y药王辛苦了，

巴西木

药王的文件都是好东西，支持下

冬天里的火

有点贵啊，还是学习学习。

河西智叟

收了，作为自己完善的借鉴。看了，该有的基本都有了，应付新版应该够了

孤寂卧龙

不错不错，学习一下

xxgmp8

好好学习，天天回帖

my999

好贵啊。。。

sheep-江苏瑞年

好好学习   

情非得已

药王出品，必出精品