C级背景下的局部A级和A级送风的区别

shenli476 · 发表于 2012-12-25 16:46:50

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　　2.问：最终灭菌的高污染风险产品灌装的洁净度级别如何确定？除了符合附录1“无菌药品”“最终灭菌产品生产操作示例”中“C级背景下的局部A级”要求这一种做法外，“C级背景下的A级送风”这种做法是否可以接受？如果可以接受，那“C级背景下的A级送风”是否需要做悬浮粒子的连续监测？

　　答：附录1“无菌药品”中的生产操作示例只是为企业选择合理的生产操作环境提供参考，实际企业可按附录1“无菌药品”第七条的规定，“根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或处理的物料被微粒或微生物污染的风险。”

　　因此，企业可以根据第七条的原则对相同的生产操作选择不同洁净度级别的环境。

生产高污染风险的最终灭菌产品的，如果企业对灌装区采用C级背景下的A级送风，也可以被接受。对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。

对于这个问题中的“C级背景下的局部A级”和“C级背景下的A级送风”请问这2个名词怎么理解？有啥区别？

石头968 · 发表于 2013-1-3 20:53:44

“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A吧，C级不用细讲了，A级应该完全满足A级要求，全部指标都要满足，包括动、静态。应该是严格意义上的A级，只是背景不同而已，仅次于B+A。
“C级背景下的A级送风”，应该是C及背景下的高效层流，高效层流等同于A级送风，只要求风速，没有洁净级别符合A级的要求，但是可以自己制定可接受标准，个人建议符合静态B级。
个人理解。
局部A级，他就是A级，A级送风，不要求完全达到A级。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-25 16:58:49

我也想学习

tangfei420 · 发表于 2012-12-25 18:37:23

A级送风应该只要静态满足就可以了吧

mbl2006 · 发表于 2012-12-25 18:43:35

C级背景下的局部A级就是C级背景下的A级送风，即通常说的C+A，其实就是在C级里面的单向流，除此之外还有D级背景下的A级送风(D+A)，通常只是对产品起一定的保护作用的，尽可能降低产品或处理的物料被微粒或微生物污染的风险，比如轧盖和最终灭菌产品的灌装可以选择在C+A，这些都不算真正的A级，真正的A级的背景必须是B级。我也有一个问题，对A级送风区域需不需要做微生物检测呢，标准怎么制定？高了肯定达不到，低了意义不大，比如有一些产品生产周期长，比如生物制品，中间很多无菌操作，每一个工艺步骤之间可能要隔上好几天，全是在孵室里面培养，很容易染菌，全部用A级的话，成本太高，通常只能用C+A来保护，当然最终肯定在A级下除菌过滤灌装的。

nana8802 · 发表于 2012-12-25 19:51:10

要根据产品特性的需要来定，我们是最终灭菌的，就定的是按B来动态监控

华重楼 · 发表于 2012-12-25 20:04:03

对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测，作为B级动态管理，悬浮粒子按B级静态监测、监测动态沉降菌。
最终灭菌产品生产操作示例“C级背景下的局部A级”应理解为“C级背景下的A级送风”，因为玻璃瓶、胶塞等做不到完成无菌。轧盖可以在D级或D+A完成。
非最终灭菌产品生产操作示例“B级背景下的A级”按A级管理，需要做悬浮粒子的连续监测和动态沉降菌。

野性之吻 · 发表于 2012-12-25 20:10:40

本帖最后由 867323093 于 2012-12-25 20:19 编辑

3楼说的 “真正的A级的背景必须是B级” 请问你家隧道烘箱放到B级了么呵呵

mbl2006 · 发表于 2012-12-25 20:12:44

华重楼发表于 2012-12-25 20:04
对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测，作为B级动态管理，悬浮粒子按B级静态监测、监测动态沉降菌。
最 ...

纠正的好，我忽略了，当然还有隔离器

野性之吻 · 发表于 2012-12-25 20:14:21

公司应当遵循风险评估的方法对非活性尘粒和微生物污染的监测要求定义

华重楼 · 发表于 2012-12-25 20:23:13

加装隔离器确保层流流向和风速。

野性之吻 · 发表于 2012-12-25 20:25:37

级别是按工艺保护要求来划分的需要明确目的

野性之吻 · 发表于 2012-12-25 20:26:14

华重楼发表于 2012-12-25 20:04
对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测，作为B级动态管理，悬浮粒子按B级静态监测、监测动态沉降菌。
最 ...

玻璃瓶和胶塞做不到完全无菌？？？这个是不是有问题啊

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-25 20:28:19

nana8802 发表于 2012-12-25 19:51
要根据产品特性的需要来定，我们是最终灭菌的，就定的是按B来动态监控

我也是这样做

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-25 20:30:55

因为C+A下使用的物料和器具还有瓶子塞子等不是无菌的.不可能作到B+A的无菌效果,但是在静态验证确认C+A时按照A 级要求来确认级别

华重楼 · 发表于 2012-12-25 21:28:54

本帖最后由华重楼于 2012-12-25 21:31 编辑

下辈子不搞药发表于 2012-12-25 20:30
因为C+A下使用的物料和器具还有瓶子塞子等不是无菌的.不可能作到B+A的无菌效果,但是在静态验证确认C+A时按照 ...

按尘埃粒子B级静态监测，已通过GMP检查。

华重楼 · 发表于 2012-12-25 21:30:22

达不到A级沉降菌动态监测要求。

zlx17@sina.com · 发表于 2012-12-25 21:59:53

{:soso_e183:}

野性之吻 · 发表于 2012-12-25 22:11:20

貌似有点明白你们的意思了我们工艺要求不同呵呵

411173759 · 发表于 2012-12-26 10:41:16

C+A个人理解：
悬浮粒子：无菌附录中动静态都有标准，应按A级来静态来定级，动态时按B级的动态来日常监测
微生物：无菌附录中只有动态标准，无静态标准；静态、动态，应按B级的动态来定标准
确认定级时，因为是静态情况，微生物指标不是关键
请专家指点

华佗 · 发表于 2013-1-3 20:21:24

@石头968 听听石头哥的意见！

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