讨论：纯化水系统管路是否必须为316L材质

GmpForEver · 发表于 2012-12-26 16:00:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

讨论：纯化水系统管路是否必须为316L材质？

GmpForEver · 发表于 2012-12-26 16:04:36

WHO: When stainless steel is used it should be at least grade 316. In general 316L or a higher grade of stainless steel is used.

陈玉海 · 发表于 2012-12-26 16:09:14

这要看什么企业吧，无菌制剂应该是必须的吧，非无菌制剂的话该没那么高的要求。

野性之吻 · 发表于 2012-12-26 16:15:46

这还讨论啥？ 304纯化水足够

mosmall · 发表于 2012-12-26 16:19:25

这点钱就不要省了吧。法规、规范给出的是最低标准，干嘛非得触底。
好管子装上去一劳永逸，不要省啦。

情非得已 · 发表于 2012-12-26 16:21:28

国内没有明文规定，只说稳定而适当的材质（大概这意思），fda和who有规定的

小南非 · 发表于 2012-12-26 16:25:19

对，这点钱就不要省了。纯化水304 注射水316L

半条命 · 发表于 2012-12-26 16:35:04

316，304的还是不保险啊

bbcsz · 发表于 2012-12-26 16:40:04

我国纯化水系统使用304材质均可接受。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-26 17:05:44

多谢分享。

小V · 发表于 2012-12-26 18:20:22

304可以，有一次我曾经也问过，某培训课程专家，专家当时讲用316L，我问为啥304不可以，专家回答：也差不了多少钱吧？一个企业还在乎这点儿了？想想也对，就一直316L了，最近上的一套系统，除了原水罐，其他都是316L了

GmpForEver · 发表于 2012-12-27 08:06:17

本帖最后由 GmpForEver 于 2012-12-27 08:27 编辑

也经历过N次检查，包括FDA、欧盟和一些国外TOP ten的优秀企业，他们从来也没要求纯化水必须是316，国内GMP检查304目前还可以接受。但是，如果是WHO检查的话，纯化水应该必须至少达到316的水平，因为这是WHO专家技术报告已做了规定
WHO: When stainless steel is used it should be at least grade 316. In general 316L or a higher grade of stainless steel is used.

砍柴樵夫 · 发表于 2012-12-27 08:22:18

学习了

秋雨润田 · 发表于 2012-12-27 09:52:00

学习了

liuzhichun · 发表于 2012-12-29 16:45:16

学习了学习*（（WHO）

luxing · 发表于 2012-12-31 09:29:20

还316L?，我的天，我国的GMP不能太左呀

youkudianying · 发表于 2012-12-31 11:20:46

国内304也可以

GmpForEver · 发表于 2012-12-31 14:38:06

luxing 发表于 2012-12-31 09:29
还316L?，我的天，我国的GMP不能太左呀

玻璃杯 · 发表于 2013-1-1 20:57:38

价格差的不少吧？
有法规的一定要遵守，但我们也不乱花钱。

航空母舰2012 · 发表于 2013-1-3 15:45:00

看产品工艺需求吧，如无特殊要求，纯化水一般用304就可以。

[其他] 讨论：纯化水系统管路是否必须为316L材质

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块