已有再注册批件，恢复生产时提出现场检查申请有关问题

TT-Serina

对于已有再注册批件，恢复生产时应向药监局提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的工作，该如何开始实施？具体流程是怎样的？有什么指导原则可以参考？

Anne

1、需要企业向省局写个恢复生产的书面申请
2、向省局提交有关材料，填写：首批药品再注册生产现场检查和抽验申请表，及产品工艺等有关材料，
3、省局安排动态核查，固体制剂动态一批，结束后抽样送省检，合格后准予生产上市；注射剂3批投料，动态一批，其余 2批企业继续投料生产结束后一起送省检，3批省检。合格后准予生产！

13981224899

生产一批，向省药监局注册处申请核查，现场检查，抽取样品由省所检验，检验合格，检查合格，给补充批件

静夜思雨

先自家试产三批，做好各项验证，设备清洁验证、工艺验证等，再向上申请，自家提供现在场核查时间，（有表格填写）并同时上交工艺规程、工艺验证及三批产品的生产批记录，其它的按要求提供。

wadyc

路过     学习                           

TT-Serina

静夜思雨 发表于 2012-12-27 11:21
先自家试产三批，做好各项验证，设备清洁验证、工艺验证等，再向上申请，自家提供现在场核查时间，（有表格 ...

其它的按要求提供指的是什么要求呢？

Anne

静夜思雨 发表于 2012-12-27 11:21
先自家试产三批，做好各项验证，设备清洁验证、工艺验证等，再向上申请，自家提供现在场核查时间，（有表格 ...

怎么你们省不要动态核查呀？

TT-Serina

Anne 发表于 2012-12-27 11:13
1、需要企业向省局写个恢复生产的书面申请
2、向省局提交有关材料，填写：首批药品再注册生产现场检查和抽 ...

恢复生产的书面申请有规定格式吗？

TT-Serina

13981224899 发表于 2012-12-27 11:20
生产一批，向省药监局注册处申请核查，现场检查，抽取样品由省所检验，检验合格，检查合格，给补充批件

我们公司没有申请现场检查即生产销售了，我在整理注册批件的时候发现再注册批件上要求申请现场检查，现在申请现场检查会不会有什么问题？

静夜思雨

Anne 发表于 2012-12-27 12:37
怎么你们省不要动态核查呀？

要啊，试产三批，动态也要三批的。

静夜思雨

TT-Serina 发表于 2012-12-27 12:24
其它的按要求提供指的是什么要求呢？

有要求现场核查应提供什么资料？

静夜思雨

TT-Serina 发表于 2012-12-27 13:07
我们公司没有申请现场检查即生产销售了，我在整理注册批件的时候发现再注册批件上要求申请现场检查，现在 ...

药监查到了就问题大了。

TT-Serina

静夜思雨 发表于 2012-12-27 13:13
药监查到了就问题大了。

是啊，现在申报现场检查他们肯定就知道了，但是不申报以后查到问题就更大了

Anne

TT-Serina 发表于 2012-12-27 13:04
恢复生产的书面申请有规定格式吗？

没有
以红头文件申请就行了

静夜思雨

TT-Serina 发表于 2012-12-27 13:17
是啊，现在申报现场检查他们肯定就知道了，但是不申报以后查到问题就更大了

赶紧哦，以前生产的可当试产验证的，做好资料，准备好原辅料，申请现场核查，做几个就报几个，安排好动态核查的时间。

TT-Serina

Anne 发表于 2012-12-27 13:18
没有
以红头文件申请就行了

哦，顺便问一下，你们是哪个省局的？

Anne

TT-Serina 发表于 2012-12-27 13:23
哦，顺便问一下，你们是哪个省局的？

安徽

TT-Serina

静夜思雨 发表于 2012-12-27 13:21
赶紧哦，以前生产的可当试产验证的，做好资料，准备好原辅料，申请现场核查，做几个就报几个，安排好动态 ...

恩，知道啦，谢谢啦

lunmulunmu

路过学习。。。

静夜思雨

TT-Serina 发表于 2012-12-27 15:07
恩，知道啦，谢谢啦

不客气，互相学习。