关于压缩空气微生物限度的标准

shabb007 · 发表于 2012-12-31 09:24:30

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求问各位前辈：
关于压缩空气的质量，我们目前按照指南，主要检测以下内容：露点温度（水分含量），含油量，不溶性微粒，微生物限度。
现在关于微生物限度，我有几点疑问：
1.关于取样方法：我们是采用将压缩空气通至灭菌生理盐水中收集微生物的方法（就此方法我也提出过疑问，是关于取样回收率的问题，但是药监局的一位领导认为没问题，所以没再提。）
2.关于取样量：我参考了一些资料，大多认为取样量为1立方米比较合适，因为制定取样计划时，我设定取样量为1立方米，但是QC部门因为没用专门的采样器，用压缩空气取样端加流量计的方法执行取样操作发现，当流量设定较大时，气体流速太快会把盐水吹得翻腾
3.关于最终质量标准：比较模糊的说法是根据风险自行判定，因此我就采用压缩空气使用点处的车间环境级别，但是发现无法转化。
针对以上问题，想问问大家有没有解惑的，或者推荐的一些资料。
谢谢~

裸ye · 发表于 2016-11-19 18:44:25

压缩空气微生物限度用浮游菌采样仪比较方便，采样量看压缩空气所用于生产的环境洁净级别，用在A级即A级标准。采样量也就1000L咯。我们公司就是这样做的，应该比你那方法取样方便，不会有污染风险。我想QC测定也方便啊。

云影飞盈 · 发表于 2012-12-31 09:43:55

买个压缩空气采样仪吧比较方便就是有点贵

修竹 · 发表于 2012-12-31 11:04:48

不能做浮游菌吗？浮游菌的采样体积是可以控制的啊!

liyanzhen · 发表于 2012-12-31 13:46:27

通过浮游菌测啊

追风者 · 发表于 2012-12-31 14:18:28

欢迎交流！

巴西木 · 发表于 2012-12-31 14:30:31

路过，学习。不懂啊

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-31 15:19:58

不直接接触药品的压缩空气微生物标准有必要定的那么严吗？还有固体制剂？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-12-31 16:19:06

学习一下！

lifubin0125 · 发表于 2013-3-6 12:00:52

可采用浮游菌采样器；限度依据环境标准。1cfu/m3

koiop · 发表于 2013-3-7 13:23:45

压缩空气的检测应该是通过0.22um滤芯后的监测，可以在压缩空气滤芯后快接一个喇叭状的灭菌的不锈钢大口，将浮游菌采样仪器设定好采样体积，就可以进行检测，至于质量标准应该是压缩空气通过0.22um滤芯后的监测，应该为1cfu/m3，而不是管道直接监测。。。

shabb007 · 发表于 2013-3-21 17:34:08

koiop 发表于 2013-3-7 13:23
压缩空气的检测应该是通过0.22um滤芯后的监测，可以在压缩空气滤芯后快接一个喇叭状的灭菌的不锈钢大口，将 ...

这位老师的意思是用滤膜集菌，有点类似于薄膜过滤法是吧。我公司QC部门采用的是用盐水集菌，相当于把压缩空气里的细菌洗脱到无菌生理盐水中，然后测微生物限度。不知道这两种方法哪种更为合理？是否都需要做取样回收率？

爱冰岛 · 发表于 2013-4-8 10:38:36

我们采用浮游菌采样器，采样量1m³

caohanghuafu · 发表于 2013-4-9 16:00:07

路过，不懂，学习学习

jeffery · 发表于 2013-4-27 14:25:21

我们买的苏州一家的压缩空气采样器配套装置，可以用管子直接接在这个装置上，通过内部泄压装置，将压力降低到可以检测的压力范围直接接在设备上就可以检测了。

godme · 发表于 2013-5-3 16:19:08

自己定。。

hy1943 · 发表于 2013-11-2 15:52:25

用浮游菌采样器做啊用气点的微生物符合相应的级别要求即可没必要都要＜1cfu 采样的话参考浮游菌的采样 AB级要1000L的

请称呼我小米 · 发表于 2016-11-9 10:48:28

请问你用压缩空气通至灭菌生理盐水中收集微生物的方法测定微生物限度，对于压缩空气采样量是如何规定的（压缩空气流速和时间），对于灭菌生理盐水洗脱液的体积是好大？

孩纸器 · 发表于 2019-5-8 13:56:09

裸ye 发表于 2016-11-19 18:44
压缩空气微生物限度用浮游菌采样仪比较方便，采样量看压缩空气所用于生产的环境洁净级别，用在A级即A级标准 ...

浮游菌采样仪采样怎么采样

八九dfc · 发表于 2023-12-21 14:43:37

lifubin0125 发表于 2013-3-6 12:00
可采用浮游菌采样器；限度依据环境标准。1cfu/m3

请教一下1cfu/m3的标准具体来自哪个法规或药典？

[无菌&限度检查] 关于压缩空气微生物限度的标准

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