002-如何确定层析分离柱的寿命？

豫北风云

第五十条  不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。

这个分离柱的寿命，如何确定？

仲夏秋夜云

主要是指填料。阴阳离子、亲和，填料是有一定寿命的，吸附能力会逐步下降，就当清洁验证那么做就可以了。最主要的标准就是洗脱效果、回收率什么的，自己定个标准，规定警戒线换填料。

仲夏秋夜云

这条是哪本书哪一条？第几页啊？我去翻翻。

Soking

测柱效。。

仲夏秋夜云

Soking 发表于 2013-1-27 19:05
测柱效。。

这个验证一般填料供应商会做的。
柱效就是柱子的效果，可以测试一下吸附能力
很简单，用一定浓度的标准溶液过一遍柱子，看看填料吸附量多少，是否符合标准，能否起到过滤的作用。
另外用缓冲液冲洗柱子，检测流出液，看看有多少残留，填料是否还干净等等
有的公司定有效期的时候，是根据载量总数定的，有的是根据使用次数定的，根据具体情况设计验证方案。

zhuzhuwinner

楼上说的很好，学习了