请问药典中的【旋光度测定法】20℃±0.5℃，是如何控制的？

巴西木

中国药典的【旋光度测定法】主要用于某些药品性状项下比旋度的测定。除另有规定外，供试液的测定温度应为
20℃±0.5℃。考虑到一年四季室温变化较大，夏天和冬天，要控制供试品溶液的温度为20℃±0.5℃，还是有点小难度的。
向大家学习如何控制供试品溶液的温度为20℃±0.5℃的？

    之所以提出这个问题，是因为我在实际工作中，遇到了一起质量反馈。内容是反馈某产品的比旋度不合格。反馈比旋度不合格，是很少见的。
我把那批的留样，又按照旋光度测定法检验了一次，结果是合格的，和初检时的结果一致。为什么，客户检验确不合格呢？我把影响旋光度的各种因素都好好理了一遍。
接到了客户的质量反馈，公司就派我去客户那进行进行现场交流，分析原因出在哪里。当时是10月份了，室温已经低于20℃了，客户化验室室温显示为16℃。我一看就心中有数了。
就和对方检验人员交流检验方法，检验时，供试液的温度是否控制在20℃±0.5℃.对方说温度对结果影响不大。我说，我们还是严格按药典来检验吧。我们一起按20℃±0.5℃条件，检验了那批产品，结果比旋度是合格的。对方于是就撤诉了。对方对“另有规定外，供试液的测定温度应为20℃±0.5℃”，没有足够重视！

沁人绿茶.

1.我们是单独房间放置旋光仪，安装空调控制在20度。
2.无空调的，水浴控制供试品温度，但现在药监部门不太认可。

陈玉海

我们公司QC那里现在多数是高效液相，紫外的话好像就一台了吧，貌似是和高效液相放一个屋里的，都不怎么用了。

静夜思雨

一般都是用空调控制了，有时为了赶时间会用冰浴和水浴的。

天使心

我们公司QC那里是有空调，但温度下不来，只有控制测试液的温度。

zerobi

使用恒温水浴箱来控制供试品溶液的温度为20℃±0.5℃ ,空调太难控制啦

lttz

使用高端的旋光仪，能够自动补偿

无为

空调+水浴
或者更换先进的仪器

kington

空调控制18-26度（操作人员舒适），恒温水浴保持20±0.5

地平线

我们用的低端产品实用恒温水浴！

无为

1.操作环境应该在20°左右
2.试液用水浴+温度计或精密恒温水浴锅

lttz

lttz 发表于 2013-1-10 11:41
使用高端的旋光仪，能够自动补偿

我的公司就使用这样的仪器  

jjb2005

选了2，空调控制太慢！

liuqygood2005

买带温度控制的旋光仪

gaara2000

空调控制范围太大，可能会有两三度的偏差。
在空调控温的基础上使用水浴或冰浴会不会比较可行
当然，先进仪器的温度补偿就更好了

咕咕

lttz 发表于 2013-1-10 11:41
使用高端的旋光仪，能够自动补偿

能自动被偿温度的旋光仪不错哈，旧仪器的只能按土办法。

＂_童_话_℃

还是自动补偿温度的旋光仪比较可行！空调控温太难保障了！

金毛狮王

温度差异小就用空调控制就可以，温度差异大，难以短时间平衡，就可以用水浴调节，所以本人认为最好选1、4

shixiongjie

美国鲁道夫公司旋光仪旋光仪Autopol V ，就能解决这个问题，就是比较贵。

陌生人88

我们前几天新版GMP认证时，检查员提出了这个问题，我们回答是用恒温箱处理样品，然后尽快做。但是检查员意思是恒温恒湿箱离旋光仪比较远，不可行，应该加装空调，最终还是出了缺陷项。整改时我们只是加装了水浴，下一步还是考虑得加装空调。