这样的流程如何定批号和生产日期

wsx · 发表于 2013-1-11 09:08:41

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生产原料药D，

路线是：A合成B，B合成C， C合成D过程。

由于设备不配套，采用的工艺流程是这样的： 1批A生成1批B, 1批B生成3批C， 1批C生成1批粗品D，3批粗品D一起精制作为1批精制品D，2批精制品D经过烘干混合形成D成品。

那么最终的成品D如何编制批号？生产日期和有效期/复测期如何定呢？

paddycui · 发表于 2013-1-11 09:35:30

同求教，个人理解为投料C合成D的时间为生产日期

hycwq77 · 发表于 2013-1-11 09:42:46

同意楼上。

zdlxcb · 发表于 2013-1-11 09:43:05

一般以原料药最终活性物质形成时间作为生产日期，也可以开始投料日期作为生产日期，这个不同公司的规定会不一样，批的划分肯定是以D最终烘干后的量作为一个批量及一个批号，有效期必须以稳定性数据为依据来制订。复测期这个目前不同理解太多，建议公司自己制订。欢迎大家来讨论这些问题

JL052 · 发表于 2013-1-11 09:43:46

3批粗品D一起精制作为1批精制品D
精制的日期为产品生产日期

JL052 · 发表于 2013-1-11 09:44:40

如2批精制D 干燥混合而成的产品以2批精制D 生产日期早的那个批号定为生产日期

天长 · 发表于 2013-1-11 09:57:57

同意楼上的说法

心灵黑客 · 发表于 2013-1-11 10:07:31

一般精制一次为一批，分两次干燥，建议分成亚批。生产日期定投料那天，效期从精制出料那天算起。

心灵黑客 · 发表于 2013-1-11 10:09:36

你在精制的时候，最好是按干燥设备的一次干燥能力来设定精制投料量。

lttz · 发表于 2013-1-11 10:50:42

应该从最早投料的日期算作生产日期

wadyc · 发表于 2013-1-11 10:54:19

了解支持

383582973 · 发表于 2013-1-11 11:05:26

原料药形成主环结构在哪一步？可以分几个批号走，如A到B为一个粗品批号，B到C为一个粗品批号,...
成品批号应该从D的精制开始到最后成品包装为一个批号，生产日期也应从形成形成粗品D之日开始计。至于2批精制品烘干混合后为1批形成D成品，只要经过验证烘干和混合可以达到均一性即可。

cslgggq · 发表于 2013-1-11 11:15:54

根据我们公司（扬子江）的sop规定，这种情况下，生产日期应该以第一批精品制备的时间，批号按两批混合烘干的日期编制，仅供参考！呵呵

咕咕 · 发表于 2013-1-11 13:27:56

心灵黑客发表于 2013-1-11 10:07
一般精制一次为一批，分两次干燥，建议分成亚批。生产日期定投料那天，效期从精制出料那天算起。

支持此观点

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