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[文件系统] 这样的流程如何定批号和生产日期

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药生
发表于 2013-1-11 09:08:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产原料药D,

路线是:A合成BB合成C C合成D过程。

   
由于设备不配套,采用的工艺流程是这样的: 1A生成1B, 1B生成3C 1C生成1批粗品D3批粗品D一起精制作为1批精制品D2批精制品D经过烘干混合形成D成品。

那么最终的成品D如何编制批号?生产日期和有效期/复测期如何定呢?
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发表于 2013-1-11 09:35:30 | 显示全部楼层
同求教,个人理解为投料C合成D的时间为生产日期
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药徒
发表于 2013-1-11 09:42:46 | 显示全部楼层
同意楼上。
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药徒
发表于 2013-1-11 09:43:05 | 显示全部楼层
一般以原料药最终活性物质形成时间作为生产日期,也可以开始投料日期作为生产日期,这个不同公司的规定会不一样,批的划分肯定是以D最终烘干后的量作为一个批量及一个批号,有效期必须以稳定性数据为依据来制订。复测期这个目前不同理解太多,建议公司自己制订。欢迎大家来讨论这些问题
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药徒
发表于 2013-1-11 09:43:46 | 显示全部楼层
3批粗品D一起精制作为1批精制品D
精制的日期为 产品生产日期
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药徒
发表于 2013-1-11 09:44:40 | 显示全部楼层
如2批精制D 干燥混合而成的 产品 以2批精制D 生产日期 早的 那个批号 定为 生产日期
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药徒
发表于 2013-1-11 09:57:57 | 显示全部楼层
同意楼上的说法
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药徒
发表于 2013-1-11 10:07:31 | 显示全部楼层
一般精制一次为一批,分两次干燥,建议分成亚批。生产日期定投料那天,效期从精制出料那天算起。
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药徒
发表于 2013-1-11 10:09:36 | 显示全部楼层
你在精制的时候,最好是按干燥设备的一次干燥能力来设定精制投料量。
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药徒
发表于 2013-1-11 10:50:42 | 显示全部楼层
应该从最早投料的日期算作生产日期
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药徒
发表于 2013-1-11 10:54:19 | 显示全部楼层
了解     支持                          
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药徒
发表于 2013-1-11 11:05:26 | 显示全部楼层
原料药形成主环结构在哪一步?可以分几个批号走,如A到B为一个粗品批号,B到C为一个粗品批号,...
成品批号应该从D的精制开始到最后成品包装为一个批号,生产日期也应从形成形成粗品D之日开始计。至于2批精制品烘干混合后为1批形成D成品,只要经过验证烘干和混合可以达到均一性即可。
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药徒
发表于 2013-1-11 11:15:54 | 显示全部楼层
根据我们公司(扬子江)的sop规定,这种情况下,生产日期应该以第一批精品制备的时间,批号按两批混合烘干的日期编制,仅供参考!呵呵
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药徒
发表于 2013-1-11 13:27:56 | 显示全部楼层
心灵黑客 发表于 2013-1-11 10:07
一般精制一次为一批,分两次干燥,建议分成亚批。生产日期定投料那天,效期从精制出料那天算起。

支持此观点
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