中药口服液沉淀和变酸的问题

pppeng117 · 发表于 2013-1-14 11:50:18

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各位老师：
你们好。目前我们生产的鲜竹沥口服液和健儿清解液，在留样室观察发现所有样品都有片状沉淀，使劲摇也不会溶解。生产过程配置时经过管式离心，各种离心的工序，已确保当时生产出的产品澄清度是合格的。检验样品的沉淀物为产品的有效成分，而且部分产品变酸。所有留样的产品微生物都合格。变酸的原因以及产生沉淀的原因望各位老师帮忙分析。小弟感激不尽。

mulunmulun · 发表于 2013-1-14 12:00:21

路过看看

hycwq77 · 发表于 2013-1-14 13:49:28

如果微生物合格的话，可能是你的产品本身不稳定，长时间存放发生了一些化学变化

90生物制药 · 发表于 2013-1-14 14:11:39

这个情况我这也有发生过，我建议你检查一下你的操作记录，看看有没有异常

youngzhou · 发表于 2013-1-14 17:04:39

楼主辛苦了

793295036 · 发表于 2013-1-14 17:11:45

可能还是工艺问题。过去和某中医药大学做过一个课题，药液也是经管式离心，再经超滤，当时药液澄清度也都合格，但静置一段时间后有沉淀物，后经检测分析有有效成分，也有鞣质一类的东西，后经除鞣质，才解决沉淀的问题。变酸的问题未遇到。

玄冰影 · 发表于 2013-1-15 08:40:42

谢谢楼主分享

lxz2004tom · 发表于 2013-1-15 08:44:13

学习中，我们也碰到类似问题

狂客 · 发表于 2013-1-15 08:52:30

可能的原因，一个是生产分离时温度过高，二是放置时不密封，与其他物质发生了反应。

flong · 发表于 2013-1-15 09:01:42

先保证通过超滤。
如果还有沉淀的话，通常的解决办法有：除电解质，加入糖浆，醇沉，煮沸。

zh123901 · 发表于 2013-1-15 09:18:52

留样产品微生物合格不代表变酸产品微生物也合格，产品变酸一般是酸败，当然也要看你产品的pH自然下降的程度，解决沉淀还是要靠精制，产品过程澄清不代表灌装后不会出沉淀，我们有一个品种也有这种情况，小试加大生产分析四个月后改进工艺解决了

怀谷 · 发表于 2013-1-15 09:30:25

hycwq77 发表于 2013-1-14 13:49
如果微生物合格的话，可能是你的产品本身不稳定，长时间存放发生了一些化学变化

1、酸败可能性大；包括微生物；
2、结晶问题应该是工艺问题，设法增大有效成分溶解度：考虑增溶剂。但要注意：工艺变更要审批。

13981224899 · 发表于 2013-1-15 13:58:58

变酸一般就是酸败，是与微生物有关，建议配制时适量加点防腐剂，同时把PH值调高点，防止一段时间出现沉淀，建议在配制时加点增溶剂。

呵呵哈哈 · 发表于 2013-4-22 15:21:44

我们的合剂产品检验指标都合格，就是放置2-3个月后观察留样有片状悬浮物不溶解、口感变酸，请指导原因？

黄建海 · 发表于 2013-4-28 17:05:21

路过没有涉及到

gabfghy990205 · 发表于 2013-5-1 09:53:31

你们经过一系列得处理，已经让药品中得某些成分反应生成悬浮物，速度慢，没有检测得到，时间久了就有你说得情况出现了

樟子松 · 发表于 2013-5-1 10:07:23

全部批次吗？

聚易堂 · 发表于 2015-1-9 19:42:32

我们有同样的问题，继续关注。

snaaiydn · 发表于 2015-1-11 11:52:10

工艺问题。

wackerchan · 发表于 2017-7-6 09:05:25

mark 关注下

[口服液] 中药口服液沉淀和变酸的问题

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