中药粉碎、过筛、混合是不是可不在洁净区进行？

lyb0313 · 发表于 2013-1-15 22:22:00

GQL3709 发表于 2013-1-15 09:07
总混后中间体存放在改洁净区吗？

中间体存放与总混最好分开布置，这样功能区划分明确。

大呆子 · 发表于 2013-1-15 22:28:26

我的理解是看你灭菌在什么地方？是粉碎后灭菌还是生药灭菌再粉碎，灭菌之后就要进入与制剂相应的区域，灭菌之前进入洁净区，反面成为洁净区的污染源

lyb0313 · 发表于 2013-1-15 22:29:33

GQL3709 发表于 2013-1-15 09:35
动态效果是不是也达不到洁净要求

增强空气净化系统了
新版GMP对D级洁净区的空气悬浮粒子的动态监测不做规定，对微生物检测有动态标准

GQL3709 · 发表于 2013-1-16 08:28:22

大呆子发表于 2013-1-15 22:28
我的理解是看你灭菌在什么地方？是粉碎后灭菌还是生药灭菌再粉碎，灭菌之后就要进入与制剂相应的区域，灭菌 ...

粉碎后药粉辐射灭菌，灭菌后存放在净化的的中间体库，然后进入制剂生产，

qdxuanyu · 发表于 2014-5-6 10:28:46

30万级浪打风吹去了

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 16:57:08

D级洁净区是不做动态规定的。

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