新厂房，新设备，冻干线，小容量注射剂线的问题！

mythbp · 发表于 2013-1-14 21:10:49

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目前我厂正在进行新厂筹建工作，小弟被任命为验证的工作人员，

请问，人员，物料，及工艺相关的验证工作有哪些？

可否给我提供一些参考资料，如一些，博的联动线，东的冻干机，楚的联动线，新的干湿热，还有负压称量相关的，

只要是符合验证相关的文件，就可以，

先，谢谢药王，谢谢石头，等大虾了

蒲公英 · 发表于 2013-1-14 21:37:43

楼主的话题范围有些大了，如果是跟验证相关的文件，论坛搜索应该有一些的，因为谁也很难打包一下子发这么多，建议您先搜索一下看看

jxfan · 发表于 2013-1-14 22:18:24

伙计一步一来吧

bianhuanwuchang · 发表于 2013-1-14 23:12:51

伙计，你可以分类搜索一下啊，饭要一口一口吃啊

古道西风 · 发表于 2013-1-14 23:51:01

论坛里有这方面的验证模板的

追风者 · 发表于 2013-1-15 07:56:50

蒲公英发表于 2013-1-14 21:37
楼主的话题范围有些大了，如果是跟验证相关的文件，论坛搜索应该有一些的，因为谁也很难打包一下子发这么多 ...

自己应该先加强学习，首先应该把GMP条款理解了，再去做文件和验证，才不会比较疑惑！不要把希望寄托在别人的资料上，别人的不一定适合自己，要根据自己的具体情况做！

乔峰 · 发表于 2013-1-15 08:06:11

路过，看看。

豫北风云 · 发表于 2013-1-15 08:08:53

什么公司啊，把如此新的新人放在这个位置上，折磨他

JIAOZHX · 发表于 2013-1-15 08:27:04

什么单位的

jgr · 发表于 2013-1-15 08:29:36

验证是一个比较烦的工作，慢慢来吧

郦无悔 · 发表于 2013-1-15 08:36:57

建议LZ先用淘帖的功能把能淘到的帖子都好好的看一下学习一下先吧，还有，要想了解验证，先看指导性书籍有个系统的全面认识，比直接在论坛上淘各种各样散花式的帖子，要高效一些的哦~~

药品生产验证指南、GMP指南（6本，质量管理体系、无菌制剂、口服固体制剂中验证的东西好像多一些）、制药工艺验证实施手册（何国强著），制药用水系统（何国强著，针对水系统的）。还有一本国外验证上的圣经：制药工艺的验证

这些书在新浪爱问上基本上都能淘到~~~

普洱茶ly_1983 · 发表于 2013-1-15 08:42:27

楼主验证这两个字包含的内容很多了，有必要的话有必要专门建立验证组。但是一般公司就是QA做了。你的新车间是一个什么样的具体情况，都需要那些验证还需要您的具体情况具体分析。你参考一下指南。大概有工艺验证，清洁方法验证，厂房设施、设备验证等很多内容。我也是初学者。

洁净室设备肖 · 发表于 2013-1-15 09:03:40

负压称量可以找我哦专业QQ313501546

markjoke · 发表于 2013-1-15 09:26:06

一下子要这么多，估计大家很难，可以到论坛中找找，如果需要厂房洁净URS可以找我，我可以提供URS作为楼主参考

Jason · 发表于 2013-1-15 09:37:18

先问老板的公司主验证计划（VMP），在分别写工艺验证主计划、设备验证主计划、清洁验证主计划、公寓系统验证主计划（空调、纯化水、注射用水、空气、氮气）厂房验证主计划、电子计算机验证主计划。你也许作一个总协调人，要个相关部门及团队配合完成。总之，要看清验证的方向，理清思路，强力推进，解决问题，赏罚分明，才能把验证的工作完成好。

mulunmulun · 发表于 2013-1-15 10:05:36

路过学习。。。。。。

四叶花 · 发表于 2013-1-15 10:09:54

上面的文件论坛上都有，设备厂家也可提供的哈，所以不用着急，慢慢消化变成你自己的就OK了

lxf0556 · 发表于 2013-1-15 13:39:10

论坛里应该有相关的帖子，找找看

蒲公英 · 发表于 2013-1-15 21:06:03

追风者发表于 2013-1-15 07:56
自己应该先加强学习，首先应该把GMP条款理解了，再去做文件和验证，才不会比较疑惑！不要把希望寄托在别人 ...

说的好，理解条款是基础，随着不断做的过程逐步提高，我其实很想版主楼主提供一点儿东西，但实际上不知从何下手，希望楼主能把问题分解，一个一个来，循序渐进

追风者 · 发表于 2013-1-16 17:10:27

蒲公英发表于 2013-1-15 21:06
说的好，理解条款是基础，随着不断做的过程逐步提高，我其实很想版主楼主提供一点儿东西，但实际上不知从 ...

看起来楼主像是做设备的，可以向设备厂家索要一点，自己动手在网上查找一下，应该能找到的，自己动手丰衣足食嘛！

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