持续稳定性考察留样的？

milkj · 发表于 2013-1-16 15:48:22

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有一产品只有一种规格，内包装为铝塑泡罩，有12粒/板，和10粒/板，两个内包装规格分别都做一批持续稳定性考察，也有人认为“ 第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。”12粒和10粒的包装形式均为铝塑泡罩，只要考察任意一种就可以，大家觉得呢？

杨曙光 · 发表于 2013-1-16 16:00:18

个人认为12粒/板和10粒/板，两个内包装规格任选一批做持续稳定性考察即可，它们属于同一种包装形式

咕咕 · 发表于 2013-1-16 16:00:20

可以只考察其中一种并没违背235条

四叶花 · 发表于 2013-1-16 16:02:27

12粒和10粒的包装形式均为铝塑泡罩，包装材质若一致，考察一种就可以了

LYC · 发表于 2013-1-16 16:08:52

12粒和10粒的包装形式均为铝塑泡罩，包装材质若一致、包材生产厂家是同一家，考察一种就可以了

蝶恋花～阳光 · 发表于 2013-1-16 16:11:16

包装形式一样，至做一种就可以了。

zdw19690112 · 发表于 2013-1-16 16:13:41

模具不同,内包装规格不同,可能会对密封性产生一定影响,所以还是应单独考察稳定性.

武将 · 发表于 2013-1-16 16:18:06

包装一致，从风险角度可以只考察一种没问题

吴寸秀 · 发表于 2013-1-16 17:02:31

要先分析风险，经过评估后再确认。

liu0909 · 发表于 2013-1-16 17:04:32

路过，学习

狗狗 · 发表于 2013-1-16 17:59:47

先把留样的概念和稳定性考察的概念区分开，再来讨论。

zlx17@sina.com · 发表于 2013-1-16 18:30:24

持续稳定性考察产品和上市产品的包装形式一样，两种都要考察

巴西木 · 发表于 2013-1-16 18:43:57

持续稳定性考察产品和上市产品的包装形式一样，两种都要考察

355184470 · 发表于 2013-1-16 19:49:37

我个人也是建议都做一下，毕竟不会给你的工作量增加很多，如果到时候你来人做审计，还要解释什么的就麻烦了，而且要是把专家搞的不开心，恐怕你也舒服不了的了

人如草木 · 发表于 2013-1-16 20:34:51

zdw19690112 发表于 2013-1-16 16:13
模具不同,内包装规格不同,可能会对密封性产生一定影响,所以还是应单独考察稳定性.

有道理

人如草木 · 发表于 2013-1-16 20:35:37

巴西木发表于 2013-1-16 18:43
持续稳定性考察产品和上市产品的包装形式一样，两种都要考察

没看懂，说的什么意思呢

人如草木 · 发表于 2013-1-16 20:36:15

狗狗发表于 2013-1-16 17:59
先把留样的概念和稳定性考察的概念区分开，再来讨论。

这两个概念有什么不同的呢？

mosmall · 发表于 2013-1-16 20:58:59

人如草木发表于 2013-1-16 20:36
这两个概念有什么不同的呢？

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8%D0%D4%BF%BC%B2%EC

狗狗 · 发表于 2013-1-16 21:12:18

人如草木发表于 2013-1-16 20:36

这两个概念有什么不同的呢？

请参照新版GMP第十章第一节第二百二十五条。

milkj · 发表于 2013-1-17 07:45:39

曙光在前头发表于 2013-1-16 16:00
个人认为12粒/板和10粒/板，两个内包装规格任选一批做持续稳定性考察即可，它们属于同一种包装形式

谢谢！

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