FDA关于仿制药的知识问答

蒲公英

20世纪50年代，解痛药对乙酰氨基酚（acetaminophen）问世，其商品名（brand name）为Tylenol（泰利诺）。当时要买到对乙酰氨基酚只能买Tylenol。现在许多仿制的（generic）和商号名（store-brand versions）的药物中都含有对乙酰氨基酚。同样，许多处方药和非处方药都有其仿制药。据估计，美国44%的处方药为仿制药（generic drugs）。
    研制公司（innovator firms）开发出新药。这些公司通过专利（patents）――在专利有效期内对该药的专卖权（sole right to sell）――保护其投资。当对商品名药的专利或专卖（exclusive marketing）的其它期限即将届满时，制造商可向FDA申请销售该新药的仿制药。1984年的《药物价格竞争和专利期恢复法》（Drug Price Competition and Patent Term Testoration Act），允许批准仿制药。该法不仅为新药开发者（original drug developer）提供保护措施（包括专利和专卖权［marketing exclusivities］），而且允许同一产品的药物申报主办者（drug sponsors）无需重复该新药开发者的临床试验就可以向FDA申请批准。该法还通过授予第一家仿制药竞争厂家（first generic version challenger）专卖权，以鼓励仿制药生产厂家与获得新药专利的厂家进行竞争。
    仿制药不仅安全、有效，而且经过FDA的批准。FDA仿制药办公室（Office of Generic Drugs）主任、医学博士Gary Buehler说：“人们可以完全放心地使用仿制药”。
    以下是一些人们常常咨询的有关仿制药的问题以及FDA的回答：
    问：什么是仿制药？
    答：仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
    问：仿制药与商品名药的安全性相同吗？
    答：相同。FDA要求所有的药品都安全、有效。因为仿制药使用相同的活性成份并在体内以相同的方式作用，所以仿制药与其相对应的商品名药（counterparts）有相同的风险和疗效。
    问：仿制药与商品名药的效用一样强吗？
    答：一样。FDA要求仿制药有与商品名药有相同的质量、效力、纯度和稳定性。
    问：仿制药是否需要更长的时间才能在体内发生作用？
    答：不需要。仿制药在体内的作用方式、有效时间与商品名药完全相同。
    问：为什么仿制药较为便宜？
    答：这是因为仿制药生产厂家不必投入新药开发厂家所需的新药投资费用。新药在专利保护下研制开发。专利通过授予新药开发厂家在专利有效期内拥有的专卖权从而保护其研究、开发、上市和促销费用等投资。专利即将届满时，其它厂家可向FDA申请销售该新药的仿制药。这些厂家无需花费相同的开发费用，因此能以相对便宜的价格销售。当然，仿制药一旦获得批准，竞争就更趋激烈，价格也不断下降。今天有将近一半的处方药为仿制药。
    问：商品名药的生产设施是否比仿制药的生产设施更加现代化？
    答：不是。商品名药和仿制药的生产设施都必须符合相同的GMP标准。FDA不允许药品在不合标准的设施上进行生产。FDA一年进行3500次检查（inspections）以保证标准得到遵守。仿制药生产厂家的设施与商品名药生产厂家的设施基本相同。事实上，商品名药生产厂家从事近50%仿制药的生产。它们对自己和其它厂家拥有的商品名药进行仿制生产，但是销售的这些仿制药没有商品名。
    问：既然商品名药和仿制药的活性成份相同，那么两者为什么看起来不一样？
    答：美国的商标法律（trademark laws）不允许仿制药的外观与商品名药完全相同。但是，仿制药的活性成份必须与商品名药相同。颜色、气味和某些非活性成份可以有所不同。
    问：是不是每个商品名药都有其仿制药？
    答：不是。商品名药通常被给予自专利申报之日（date of submission of the patent）起20年的专利保护期。这为研发者提供了保护，使他们能分摊开发新药的最初成本（包括研究、开发和上市费用）。但是一旦专利届满，其它药品生产厂家即可生产更具竞争性的仿制药，但这些仿制药必须经制造商的全面检测和FDA的批准后才可上市。
    问：从哪里可获得仿制药的最佳信息？
    答：可向你的医师、药师或保险公司询问仿制药事宜。也可访问FDA的网址：www.fda.gov/cder/ogd/。

Anne

仿制药是否和原研一致，不是工艺和标准是否一致，而是看生物利用度是否一致....

liuqygood2005

多谢分享。

334352444

Anne 发表于 2013-1-17 08:53
仿制药是否和原研一致，不是工艺和标准是否一致，而是看生物利用度是否一致....

学习了  

华丽

学习了，长见识了！

紫苏叶

从问答中找自己想要的答案

windli

谢谢分享！！！