【疑难探讨】预充式注射器产品的密封性问题

沧海.

密封性验证常用做法有：亚甲基蓝试验（抽真空检漏）、微生物侵入试验（浸泡菌液）等。
预充式注射器的密封性验证应该使用什么方法？
密封性验证应该要多久做一次？
需要每批检验密封性吗？
预灌封注射器产品外面不加纸塑罩，无菌性是否也可以保证？

jxtan

缺陷假单胞菌
CCIT一般随SMF一起做
可以不需要最外面的塑罩

不用每批做，但GMP附录1第77条要求抽样检测密封性，求解中，怎么做产品的密封性（包括小西林瓶装，液体剂型、冻干剂型）？

qilv

学习学习........

仲夏秋夜云

谢谢，我真的好好补了一课，知道预充式注射器是啥了

沧海.

jxtan 发表于 2013-1-18 16:49
缺陷假单胞菌
CCIT一般随SMF一起做
可以不需要最外面的塑罩

CCIT和SMF指什么？

沧海.

jxtan 发表于 2013-1-18 16:49
缺陷假单胞菌
CCIT一般随SMF一起做
可以不需要最外面的塑罩

第七十七条  无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

我们都是做的验证，验证频率会高些，但没有每批抽检。本条款中没明确要求密封性检查频率。

manu00

疫苗产品做预灌装的比较多。预充式注射器的密封性验证一般取用微生物侵入试验（浸泡菌液），至于选择哪来微生物作为挑战菌，要看下各个公司的菌谱和风险来确定。
并不是每批都要做密封性验证。包材发生变更时会做下，另外注意密封性验证要有模拟运输或贮藏时的挑战条件，培养基的停滞试验过程。预灌装注射剂做得做好的还是BG/BD公司，国内好像也没几家生产预灌装注射剂的。