干热灭菌性能关于Fh的一些疑问

456公里

举例：干热烘箱除热原 设备 设定的温度是250，250度的保温时间是120min.参比温度170，
Fh值根据新版GMP至少为1365min
这个应该是无疑问的。
Fh=灭菌时间x10【（实际温度-170）/54为10的指数】不清楚这个公式的可以查看GMP实施指南 无菌药品 干热章节

温度记录情况是每2分钟记录一次，120min 共有60个数据 ，
温度探头的具体数值会有上下浮动，如210度，213度，215，220，218，216，203，204........

现在的疑问是
1，灭菌时间.........我应该把这个灭菌时间认为是120min吗？是不是应该把升温过程和降温过程都计算进去？
2，实际温度应该是探头显示的温度么？
3，保温时间段的Fh值计算：在120min内的60个数据，我能否平均这60个数据，算出平均温度代入 Fh的公式中计算。即是Fh=120
x10（实际平均温度-170）/54，还是每一个温度累加起来计算Fh值？

4  如果对问题不清楚的，可以详细的讲述下自己的Fh值 计算过程么？

秘制红烧肉

坐等专家大侠解惑

jxtan

应该计入，但应这算为250C时对应的作用时间（FH）
温度就是你记录探头的测定的温度
当然不能平均60个数据并以平均值予以计算，每个区段测定温度计算其对应的FH，在累积（总和要求120min）

也许没讲清楚，再去翻翻GMP实施指南

华佗

@石头968 石头来解答一下

石头968

华佗 发表于 2013-1-23 21:15
@石头968 石头来解答一下

1，灭菌时间.........我应该把这个灭菌时间认为是120min吗？是不是应该把升温过程和降温过程都计算进去？
必须按照你设定的温度和时间来灭菌，Fh值根据新版GMP至少为1365min，但是并不是说大于1365你的干热灭菌就合格，每次灭菌一定要符合验证时的温度、时间曲线，温度波动不能超过可接受标准。
2，实际温度应该是探头显示的温度么？
实际温度肯定是探头显示的温度啊，探头要经过校准，灭菌柜要经过验证，显示温度要和实际温度一致，误差不得超过可接受标准，实际温度也就是标准探头实测的干热灭菌温度。
3，保温时间段的Fh值计算：在120min内的60个数据，我能否平均这60个数据，算出平均温度代入 Fh的公式中计算。即是Fh=120x10（实际平均温度-170）/54，还是每一个温度累加起来计算Fh值？
只要你的温度热分布合格，其中有一个测试点的温度是用来控制的，还应该有一个温度测试点是用来显示的，Fh值可以使用某一检测点的输入值自动积算，因为公式在计算机或者控制器里面，每一个点累加起来计算FH，还是不太懂什么意思。一般还是倾向于只计算灭菌段的FH吧，灭菌段温度必须是稳定的。
4  如果对问题不清楚的，可以详细的讲述下自己的Fh值 计算过程么？
根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：
FH=∑△t10（T1-T0）/z
式中：T1——实测温度；
T0――为灭菌保证温度170℃
Z――　温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20
△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。
将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加）
第二部分
老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算所得为∑10（260-170）/54=1392，结果大于1365。
新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10（320-170）/54 =2997。
百度一个看看！

zqllpw

石头968 发表于 2013-1-24 14:27
1，灭菌时间.........我应该把这个灭菌时间认为是120min吗？是不是应该把升温过程和降温过程都计算进去？ ...

我想问一下，在计算隧道FH值时，代入的温度是隧道热分布温度还是热穿透温度？谢谢！

石头968

zqllpw 发表于 2013-11-9 10:15
我想问一下，在计算隧道FH值时，代入的温度是隧道热分布温度还是热穿透温度？谢谢！

应该是热穿透温度吧。
当然，时间足够长的话，热穿透温度和热分布温度应该是一致的，达到内、外温度平衡。

porsche1921

250度灭菌45分钟，FH就1365啦，你怎么120min？升温及降温过程也有贡献的

小诶福

石头968 发表于 2013-1-24 14:27
1，灭菌时间.........我应该把这个灭菌时间认为是120min吗？是不是应该把升温过程和降温过程都计算进去？ ...

△t 这个问题我有一个小小的疑问 因为我们的是瞬时温度 那么 △t的前后温度 应该选用哪个温度呢？
  还是说这个瞬时温度是  △t前后温度的平均值？