蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3740|回复: 17
收起左侧

[检验及监测] 冻干成品的可见异物检查频频出问题??

[复制链接]
发表于 2013-1-22 21:52:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于冻干成品的可见异物检查中???有可能引入纤维吗?怎样避免人为因素的引入???
我这两天做的几批冻干成品中总有纤维出现,是怎么回事啊????
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-22 22:03:09 | 显示全部楼层
对纤维做进一步鉴别,根据纤维的来源,分析产生的原因,然后采取对应的措施。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-1-22 22:15:56 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-1-22 22:03
对纤维做进一步鉴别,根据纤维的来源,分析产生的原因,然后采取对应的措施。

怎么鉴别啊,除了过滤,用显微镜鉴别?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-22 22:25:03 | 显示全部楼层
同意楼上的观点,先要查一查里面的纤维材质与你整个工序中所用到的器具材料一致,然后才能针地性地设法避免。一般来说用到冻干的多数是不耐热的无菌高附加值产品,在冻干之前应该会有道无菌过滤除菌程序的。会不是你的料液与过滤器材质化学不兼容,造成滤器材料脱落?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-22 22:44:40 | 显示全部楼层
有听同学说过 他们出过一次偏差 冻干品里发现可见纤维 是清洗过程中 带入的  不知道对你有没有用
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-23 00:00:07 | 显示全部楼层
分析一下可能的原因:纤维短?长?过滤器破损?高效穿孔?设备清洁污染、容器未清洗干净?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-23 07:54:26 | 显示全部楼层
应该主要是过滤设备或人员带入的,不过分析纤维的可能性不大,毕竟不是专业的! 先检查设备吧!!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-23 07:55:51 | 显示全部楼层
1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯,根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如果1不成立,分析生产过程中用到的有可能直接或间接接触料液的抹布
3、1和2 都没有问题,调查胶塞。
4、如果1,2,3都没问题,就剩下隧道冷却段和环境了

点评

总结的很好,逻辑很强  详情 回复 发表于 2017-9-13 14:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-23 09:31:18 | 显示全部楼层
路过,顶一下   
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-1-23 19:41:51 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2013-1-23 00:00
分析一下可能的原因:纤维短?长?过滤器破损?高效穿孔?设备清洁污染、容器未清洗干净?

是长纤维,感觉不像是滤芯材质,像是羽绒服帽子上的那种绒绒,主要是车间送来的好几批成品中基本上都检出了那种东西,概率怎么那么大呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-1-23 19:43:29 | 显示全部楼层
lhwwmf 发表于 2013-1-23 07:55
1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯,根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如 ...

有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢??好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的??
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-1-23 19:44:16 | 显示全部楼层
fuxia88833 发表于 2013-1-23 19:43
有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢??好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的??

而且几乎每批产品中都有类似的东西。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-23 20:24:20 | 显示全部楼层
是不是产品本身析出变性导致

点评

有可能,建议楼主将可见异物处理一下,看看能不能溶解?  发表于 2013-1-23 20:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-23 20:40:54 | 显示全部楼层
取已加塞的灌装中间体(未冻干前)和冻干后的成品比较,如在灌装中间体已出现该类似纤维的异物,则排除在检验时添加溶剂中引入异物。
在生产过程中,需分别确认隧道烘箱传递过来的玻璃瓶、已灭菌胶塞、和过滤后药液的可见异物分别是否合格。在此过程即可查出何处出问题。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-1-23 21:15:21 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2013-1-23 20:40
取已加塞的灌装中间体(未冻干前)和冻干后的成品比较,如在灌装中间体已出现该类似纤维的异物,则排除在检 ...

这个建议好啊,明天跟领导反映下。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-24 07:52:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 lhwwmf 于 2013-1-24 08:17 编辑
fuxia88833 发表于 2013-1-23 19:43
有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢??好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的??

你们溶解后不过滤了吗?如果不过滤,有可能,如果有终端过滤,纤维出现在最终成品中,最大的可能是滤芯和直接和间接接触的抹布以及隧道冷却段的密封材料脱落;刚才看了上面的留言,才知道你指的检验溶剂……{:soso_e106:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-20 20:32:57 | 显示全部楼层
好多老师啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 14:47:17 | 显示全部楼层
lhwwmf 发表于 2013-1-23 07:55
1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯,根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如 ...

总结的很好,逻辑很强
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 09:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表