2010版GMP文件体系如何建立，如何编码？

466836730 · 发表于 2013-1-23 10:33:32

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看了很多老版GMP文件体系一般有一下几种情况：
1、以部门结合技术标准、管理标准、记录来建立，编码时也加入部门的代码；
2、以GMP个章节结合技术标准、管理标准、记录来建立；
那新版GMP文件已什么标准建立为好呢？看到有的讲座将新版的文件分为一级文件（质量手册）、二级文件（管理标准）、三级文件（操作标准程序及记录），那又是如何建立的呢，又是如何分类和编码呢？？
请哪位高手以一个企业的实例来指点指点吧，最好有大致的GMP体系目录及分类！！跪拜！！！

gdqyhjs · 发表于 2013-1-23 10:58:46

以GMP个章节结合技术标准、管理标准、记录来建立；

雅竹 · 发表于 2013-1-23 11:05:05

文件类别类别
代码文件类别类别
代码
质量手册（Quality Principle） QP 工艺规程（Process Procedure） PRP
质量保证(Quality Assurance) QA 质量标准（Quality Specification） QUS
质量控制（Quality Control） QC 检验标准操作规程（Testing SOP） TES
生产管理(Production Management) PM 批记录（Batch Production Record） BPR
厂房与设施(Facility Management) FA 机构与人员（Organization ＆ Personnel） OP
设备管理(Equipment Management) EM 行政人事（Administration ） AD
物流管理（Material Management） MM EHS（Environment、Health ＆ Safety） EHS
验证（Validation） V

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-23 11:39:47

一级分类：标准和记录
二级分类：标准分三种：技术标准、管理标准、工作/操作标准；记录和标准一一对应
三级分类：自己选合适的分法

lxf0556 · 发表于 2013-1-23 16:19:33

讲的太粗放了，最好有一可以参看的，哪位高人指点一下

船工 · 发表于 2013-2-3 15:56:47

以部门结合技术标准、管理标准、记录来建立，兼顾GMP章节

466836730 · 发表于 2013-2-4 09:33:17

还是没弄清楚，很恍惚！！

godme · 发表于 2013-2-21 14:43:03

谢谢你辛苦了

梦幻咖啡 · 发表于 2013-3-19 08:58:13

编码是按文件类别来分的，先确定部门文件范围，再使用序号或英文简写就行了

466836730 · 发表于 2013-3-19 09:47:40

谢谢您了！！

阿顺 · 发表于 2013-3-21 11:25:48

感谢分享，刚好是我需要的

w6406 · 发表于 2013-4-11 10:56:37

以GMP个章节结合技术标准、管理标准、记录来建立

四叶花 · 发表于 2013-4-11 20:55:33

在论坛里捜一下，有金牌GMp文件目录可参考下

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