解读GMP138条：确认和验证

kingway · 发表于 2011-12-22 09:17:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本条为新增条款，明确了企业应该进行验证或确认工作，首先要确定需要进行哪些确认或验证工作，并强调确认或验证的范围和程度应经过风险评估确定。风险评估在旧版中是没有涉及的。
确认的含义：证明厂房、设备、设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的含义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
WHO的GMP对验证的定义：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的活动。
美国cGMP指出：验证是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。
欧盟GMP对确认与验证有详细的规定，指出了药品生产企业进行确认与验证的原则、内容、计划、文件等明确采用风险评估的方法来确定验证的范围与内容。

通过各国GMP关于此条的解释，似乎只有欧盟和我国新版GMP强调了通过风险评估确定验证的范围和程度，但是具体工作上如何开展？还请各位指导探讨
声明：最近论坛几个大侠关于风险管理讨论非常激烈，本帖纯属讨论请教，并无炒作风险的意思，

Anne · 发表于 2011-12-22 09:18:42

抢个沙发在学习！

boheli1204 · 发表于 2011-12-22 09:19:47

我也是来学习的 {:soso_e100:}

咕咕 · 发表于 2011-12-22 09:32:43

正在做系统验证工作，对风险评估进行简易评估后确定验证范围和程度。
也向各位请教。

四叶花 · 发表于 2011-12-22 12:30:39

做个简易风险评估再验证哈

渔木清风 · 发表于 2011-12-22 13:04:12

跟着大伙学习中...

平淡是真 · 发表于 2011-12-22 13:13:43

我有这样一个实例，就是车间买了一台新设备，首先按变更控制管理规程要走变更控制的程序，在变更控制里有一环节就是风险评估，评估的结果可能是要通过工艺验证确认设备的适用性，这样的例子不知是否符合上述要求？

怀谷 · 发表于 2011-12-22 13:58:13

条款要做，可以深度不够。

xuxf63 · 发表于 2011-12-22 19:14:09

平淡是真发表于 2011-12-22 13:13
我有这样一个实例，就是车间买了一台新设备，首先按变更控制管理规程要走变更控制的程序，在变更控制里有一 ...

个人认为先做确认与验证，再申请变更较好。

江边 · 发表于 2012-2-2 14:34:49

觉得还是先变更，再变更过程进行验证比较合理

knuvei · 发表于 2012-3-12 21:46:24

个人觉得先申请变更比较合理。在实施变更的过程中进行验证，这样可以简化中间环节，提高效率。

tooseven · 发表于 2012-3-15 22:13:11

本帖最后由 tooseven 于 2012-3-15 22:13 编辑

楼主，关于验证过程的风险评估建议你参照几份资料:
厂房，设施，设备的验证：参见ISPE 第五册试运行与确认中的影响评估章节
工艺的验证建议参见：ICH Q9 附件1 愚公有分享
计算机系统的验证参见：GAMP 5 风险评估的章节
清洁验证的风险评估，很简单，就是清洗方法建立，标记产物的选取的过程。

石头968 · 发表于 2012-3-15 22:37:38

根据设备的质量风险、技术风险、安全风险评价设备需要确认的程度：
1、不需要确认，只需要试车
2、需要IQ+试车
3、需要IQ+试车+OQ
4、需要IQ+试车+OQ+PQ
一般的生产线工艺设备不做PQ，只做工艺验证，或者叫做PQ与工艺验证同步做。
灭菌设备、水系统、空调系统、真空、空压、氮气……单独做PQ,这也基于风险评估结果。
以上大部分叫做确认。验证可以理解为另外一回事

石头968 · 发表于 2012-3-15 22:42:59

车间建成、验证、投产后买新设备，为什么？
准备增加设备？改变工艺？先走工艺变更程序，经风险评估，批准后再实施，验证合格再使用，验证失败，终止变更。
准备更换设备？先走设备变更程序，经风险评估，批准后再实施，验证合格再使用，验证失败，终止变更。

pengruxi · 发表于 2012-3-23 14:50:21

ISPE 第五册在哪里能弄到呢？我找不到呢，有的朋友分享下啊。

胜利者 · 发表于 2012-4-24 17:03:24

个人认为中国新版GMP还没有把欧盟的学像：配套的标准还没有成形，认证检查的组织和执行人员是官员身份（无学术民主可言）。但这也适合改革开放总设计师的思想：先干起来。这其中的混乱可想而知。

kingway · 发表于 2012-4-25 21:56:05

胜利者发表于 2012-4-24 17:03
个人认为中国新版GMP还没有把欧盟的学像：配套的标准还没有成形，认证检查的组织和执行人员是官员身份（无学 ...

目前学习欧盟，更多的其实是翻译欧盟，但并未了解针对某一个条款背后的目的和意义是什么
定一个条款，到底为了啥，想干啥？呵呵，这可能就是我们的特色

cbaly1127 · 发表于 2012-5-31 17:40:27

有点糊涂了

yuanyuan0101 · 发表于 2012-6-4 11:07:26

楼上说得很有道理，急需学习风险应用方面的知识。

kingway · 发表于 2012-6-5 18:24:50

yuanyuan0101 发表于 2012-6-4 11:07
楼上说得很有道理，急需学习风险应用方面的知识。

不用刻意学习风险，论坛关风险讨论的帖子不少，有一个我觉得很好
其实我们一直在做风险管理

[时立新（愚公）] 解读GMP138条：确认和验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评