变更管理相关资料

华佗 · 发表于 2011-7-20 09:13:53

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上次给师傅找了几个资料，看后感觉不错，拿出来与大家分享！

变更管理-2011默沙东.pdf (815.25 KB, 下载次数: 304)

jiafang081231 · 发表于 2011-7-20 09:18:49

下载看看，学习,谢谢！

wflyxm · 发表于 2011-7-20 09:19:41

谢谢华佗哦！

wuguanghui953 · 发表于 2011-7-20 09:54:12

学习学学。

晓青 · 发表于 2011-7-20 10:36:13

下载学习，谢谢

zlyjy · 发表于 2011-7-20 10:47:47

下载学习学习！

280282478 · 发表于 2011-7-20 12:51:36

学习学习，谢谢

kingway · 发表于 2011-7-20 13:04:27

本帖最后由 kingway 于 2011-7-20 13:07 编辑

下载看过，默沙东的那个有些东西写的含糊，比如变更的控制分类，我写几个自己的看法
就变更分类和控制来说，通俗的讲法分三类变更：
1、次要变更，这类变更企业自己控制，受权人批准，对产品安全有效基本没影响或影响不大，比如：文件变更、中间体标准或方法变化、不影响质量的包材、设备非关键部件的改变等
2、中度变更，这类变更需要去药品监督管理部门备案，比如关键生产条件的改变
3、较大变更，这类变更不仅要备案，还要得到药监管理部门的批准，等同于再注册
变更控制范围可归结为12类，分别是新品上市、现有产品撤市、厂房变更、设备设施变更、检验方法变更、质量标准变更、注册备案的技术文件变更、工艺的变更、供应商的变更、直接接触药品的包材变更、文件和记录变更、其他可能影响质量的变更（很多了，如消毒剂、工作服、控制点、软件、包材样式、产品外观等等）
第二个文件没看，张秋博士的东西，只管学习就行了，呵呵
建议大家仔细看看第二个文件

qyhmj · 发表于 2011-7-20 14:15:56

看看，学习

zhouyl98 · 发表于 2011-7-20 14:22:16

下载学习学习！

yongge · 发表于 2011-7-20 22:41:10

非常不错谢谢了

戴坚 · 发表于 2011-7-21 09:24:00

学习了......

海滨 · 发表于 2011-7-21 14:05:26

谢谢楼主分享

rucax · 发表于 2011-7-21 21:08:24

学习学习，楼主辛苦了

rucax · 发表于 2011-7-21 21:09:03

支持支持，谢谢

叮咚 · 发表于 2011-7-22 16:55:52

学习了谢谢

cavarly07 · 发表于 2011-7-22 18:10:16

好好学习一下！！！

1371016050 · 发表于 2011-7-22 21:30:11

正需要呢，看看

qq2msn · 发表于 2011-7-25 10:32:57

学习下，看看与实施指南有什么互补的

kingphage · 发表于 2011-7-26 10:42:42

老金很专业呀。

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