无菌原料药培养基模拟灌装验证

whyzzf · 发表于 2014-6-3 15:27:50

维C很贵吗？20块钱一公斤

石头968 · 发表于 2014-6-3 19:44:09

江湖路人发表于 2013-2-17 18:36
石头老师甘露醇溶于水啊，不能做混悬液

是不是加晶种就可以结晶了？
降温、或者过饱和溶液会结晶吧？

石头968 · 发表于 2014-6-3 19:44:54

whyzzf 发表于 2014-6-3 14:22
无菌原料药模拟灌装不能用原料吧，一般得用乳糖或者TSB吧

乳糖不易干燥，甘露醇用得较多。

小南非 · 发表于 2014-6-3 20:28:04

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

那模拟量是怎么定的呢？

石头968 · 发表于 2014-6-3 20:32:38

小南非发表于 2014-6-3 20:28
那模拟量是怎么定的呢？

批量的几分之几吧，具体情况具体分析，还真难说，要根据批量、设备容量、代表性、可行性，综合选择。

小南非 · 发表于 2014-6-3 20:36:10

石头968 发表于 2014-6-3 20:32
批量的几分之几吧，具体情况具体分析，还真难说，要根据批量、设备容量、代表性、可行性，综合选择。

石头老师，有什么法规指导无菌API模拟量么?像制剂一样的什么全批量，5000.10000什么的

石头968 · 发表于 2014-6-3 20:57:17

小南非发表于 2014-6-3 20:36
石头老师，有什么法规指导无菌API模拟量么?像制剂一样的什么全批量，5000.10000什么的

不太清楚，要看看Q7A、FDA验证指南，我手边也没有，论坛搜一下

Whats · 发表于 2014-6-3 21:47:33

2003版验证指南上就有。

whyzzf · 发表于 2014-6-4 11:56:57

石头968 发表于 2014-6-3 19:44
乳糖不易干燥，甘露醇用得较多。

这个没有必要非得干燥吧，模拟干燥而已，真的5,60℃干燥对微生物也不利，只不过用乳糖做模拟灌装要分两个阶段，一个是液体，一个是固体阶段

whyzzf · 发表于 2014-6-4 11:57:31

石头968 发表于 2014-6-3 20:57
不太清楚，要看看Q7A、FDA验证指南，我手边也没有，论坛搜一下

PICS，还有无菌工艺验证，老外们有说的

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:15:25

whyzzf 发表于 2014-6-4 11:56
这个没有必要非得干燥吧，模拟干燥而已，真的5,60℃干燥对微生物也不利，只不过用乳糖做模拟灌装要分两个 ...

模拟干燥后不太好出料，如果三合一液体出料似乎也可以。

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:15:48

whyzzf 发表于 2014-6-4 11:57
PICS，还有无菌工艺验证，老外们有说的

哦，谢谢

[验证管理] 无菌原料药培养基模拟灌装验证