求助关于新增水点风险评估

车间改造，洁净区新增一个操作间，增加一个出水点，现在报药监部门需要做风险评估。小弟想了解一下，在制水系统未改变，供水能力稳定的前提下，需要从那方面做新增水点的风险评估？？应该怎么去考察！

yuansoul

因为需要管路切割、焊接，所以水系统存在风险，需要对水系统重新验证；还有就是增加出水点后，用于什么操作，是否需要热交换器等

kils7758

不知道你怎么理解风险评估，不过看你说的你实际上已经进行了风险评估

新源GMP

楼主是个典型的特权阶层啊，居然还能匿名发帖，QQ_1A523B

管理员的亲戚还是你是李刚啊，先给我们的答案，咱们再来讨论问题吧{:soso_e120:}

@蒲公英 @咕咕 @石头968 @无为 @andyouandme @agandaidai @古墓派 @大呆子 @lingzhong  

厚厚慈悲

必须整个系统评估和验证

石头968

增加新的功能房间，是一个不小的变更啊，变更中加入方方面面的风险评价，就可以了。
包含厂房平面、净化系统、厂房设施、工艺管道、增加设备、增加操作……是否涉及工衣变更，还是仅仅是厂房设施变更？
在变更中作全面的风险评价，没必要蛋类单列出来N个风险评估文件。
个人意见，变更就是变更，可以融入风险管理。

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-17 10:14
楼主是个典型的特权阶层啊，居然还能匿名发帖，QQ_1A523B

管理员的亲戚还是你是李刚啊，先给我们的答案， ...

您也可以作为游客发言。

freeman132

风险评估还在似乎盛行啊，动不动就拿来说事。其实个人感觉，应该也不是什么新概念吧，任何人做任何事，或多或少都是有风险评估的，应该只需要整理整理就行了吧

hemigua

谢谢分享 !!

蒲公英

车间改造，增加一个出水点，首先应该执行变更流程，变更过程中有变更实施计划，其中就增加这一个出水点进行评估，建议如下：
1、增加出水点，带来的管道等改变，扬程、流量等是否还能满足设计要求，虽然制水系统没有改变，但是分配系统有所改变；
2、新增加的管道、管件、阀门等材质，连接方式等。
3、管道的焊接不要忽视。。
以上几点只是针对增加出水点，根据楼主表述还增加了一个功能间，也要考虑相应的变更带来哪些流程、工艺、甚至空调等方面，尽量想的全一些吧

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jgr

学习一下，谢谢。