某专家说：新版GMP认证，一场闹剧正在进行！

GmpForEver

我去，我勒个去……

古墓派

石头968 发表于 2013-2-17 16:43
我不闹，我是跟着感觉走，跟着潮流走，跟着领路人走……
我也带上眼罩！

你也是先对付过去再说把

jasmin802

国情决定了这种局面是在所难免的 但是整体来说 新版GMP让药业的硬件整体提升了 还是很值得庆幸的  因此大家应该支持 即使是闹剧也必须坚定的走下去

liuqygood2005

关键是药企要有合理利润，要能生存。

kils7758

我们算是稀里糊涂的通过了，而且我觉得我们公司的管理和控制也真是进步了

383582973

383582973 发表于 2013-2-17 16:43
关键是新版的可操作不明确，就连已过了的企业也稀里糊涂，分寸难以把握。同一个问题，不同的检查员有不同的 ...

就像固体制剂按新版认证，专家说原来的顶排（喇叭口）不行了，要改成侧排。我们这有一家企业改了，光称量台的高就有80公分，我都不知道一桶料下来成百公斤，人员如何去操作，据这家企业说，这是专家让他们这样改的。再就像偏差处理，有的专家到企业后说，一个车间每周最少要有4、5个偏差处理，不然就不正常。这不是逼着企业造偏差吗？

wadyc

事情是好的   执行是歪的                          

syhorchid

走过场

新源GMP

周杰伦 发表于 2013-2-17 16:28
@石头968 @过路客 @领松（GMP） @蒲公英 @大呆子 @古墓派 @新源GMP  
变相执行新版GMP、应付差事、糊里糊 ...

不管是哪个专家说的这句话，但我敢肯定这个专家肯定不是剧中人，但是我们都是剧中人，不管如何我们都要演这场闹剧，对我而言我只是这场闹剧的小角色，也无所谓了，只要不少发我工资就行，管它演的是闹剧还是喜剧呢，

幸运的是我们的闹剧已经闭幕了，我现在可以暂时当当观众看看别人演的闹剧了

江湖路人

周杰伦 发表于 2013-2-17 16:36
但客观的说，新版的指导没有做全，导致不同层次的企业出现了不同层次的闹剧！有些老板真心投钱做了，但是 ...

检查员也没统一标准了。各说个的都认为自己是标准，同一个问题不同的检查员都可能给出相反答案，闹！

周杰伦

@豫北风云 @andyouandme @毒手药王 @愚公想改行 @小V @元芳 @狄大人 @冰鉴 @无为 @大上海  

江湖路人

江湖路人 发表于 2013-2-17 18:43
检查员也没统一标准了。各说个的都认为自己是标准，同一个问题不同的检查员都可能给出相反答案，闹！

衡量标准除故意降低的除外，检查员的标准应一致啊！

石头968

383582973 发表于 2013-2-17 17:11
就像固体制剂按新版认证，专家说原来的顶排（喇叭口）不行了，要改成侧排。我们这有一家企业改了，光称量 ...

如果严格按照GMP的偏差定义，一年几百个偏差，很正常，看看很多老外企，就知道了。

我是QA

老板关心的是：过了就好。糊弄的人不会少，也是没办法，但还是会有进步的。但我们又能如何？只能跟着潮流走呗。

石头968

石头968 发表于 2013-2-17 18:59
如果严格按照GMP的偏差定义，一年几百个偏差，很正常，看看很多老外企，就知道了。

批次少的话，偏差肯定也不多吧

cheng9gong

我觉得说的没错，
现在的中国就是一个真正的大舞台，人人都在演戏，你不演就是$13，这就是唯一的游戏规则。

shuiyuhui

{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}

晓星

新版GMP最大的特点就是灵活运用，灵活判定结果。一般缺陷的多次出现可以判定为严重缺陷。从执法来说，有利于检查员的权力使用。从企业角度，要更全面考虑风险、偏差的评估与控制。任何一种缺陷都不能忽视，从培训到检验、生产。。。。。。可以用其他方法保证你的质量，但问题是检查员的认知度与专业力不一定能认可你的佐证

wlj526

不管怎么说，还是在进步，想想98版的之前和现在的水平，明显不同了。

愚公想改行

周杰伦 发表于 2013-2-17 18:53
@豫北风云 @andyouandme @毒手药王 @愚公想改行 @小V @元芳 @狄大人 @冰鉴 @无为 @大上海

GMP其实就是确保生产出合格药品的原则性要求，具体咋做，应该给药企工作者一点自由发挥的空间，真得不要把新版GMP搞成一场闹剧，搞成教条。
若无限制拔高认证标准，大多药企都关门了，新版GMP也就没几家药厂玩啦！“土匪”都没了，“剿匪者（GMP检查员）”也该转行啦！
酒话，但也是实话。