微生物取样回收率标准问题

四少

在做验证方案的时候遇到如下问题，希望有经验的朋友帮忙分析下：
1、微生物擦拭取样回收率验证中，可接受标准怎么定，回收率应该在什么范围？
2、混合机PQ验证中，混合最大量和最小量怎么定合理，还是包含工艺批量即可？

ericarl

微生物取样，用做回收率吗？

咕咕

针对活性残留检验作回收验证就行了吧

等有做过的分享

四少

ericarl 发表于 2013-2-22 11:21
微生物取样，用做回收率吗？

不要吗？

四少

@怀谷 @kingway @石头968 @愚公想改行 @蒲公英  

ws680820

四少 发表于 2013-2-22 11:36
不要吗？

没做过哦，请教高手吧

zaa2007

要做的，我们规定回收率是大于70%

石头968

四少 发表于 2013-2-22 11:37
@怀谷 @kingway @石头968 @愚公想改行 @蒲公英

对于设备而言，采用316 L不锈钢板作载体,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表,采取擦拭取样法,通过薄膜过滤法回收微生物,计算回收率。
对于洁净室，采用彩钢板作载体。
不同的材质使用不同的载体。
回收率可接受标准，一般也是70%吧，与活性成分残留可接受标准类似。
微生物有快速滋生性，回收率的检测准确性值得商榷。
我是做工程的，没做过这样的验证，但是微生物实验室的都做过吧。

石头968

设备OQ，做最大量是以设备的负载能力来说的。
设备PQ，做最大量是以物料的混合均匀性来说的。
工艺批量应该在验证过的最大、最小量之间。
最大、最小量适当放大，比如工艺批量的±30%，大概定吧。如果这样的最大、最小量能够混合均匀，那么，工艺批量就该没问题。
工艺验证，使用工艺批量。
最大、最小量的混合，其实可以不做验证，意义不大，按照工艺批量做就可以了吧。
以上个人意见。

华佗

zaa2007 发表于 2013-2-22 12:14
要做的，我们规定回收率是大于70%

方法学验证的回收率才要求70%！

2712362

回收率一般大于50%就行了，但可以根据公司的内控规定进行修订。混合机时只要需按正常工艺的量进行验证，但混合量发生变化时必须重新验证。

pharm180

做什么回收率，骗自己呢吧！

zhifeiji00

微生物 回收率应该不做吧》 求高人指点  

红茶.

做回收率的意义何在？？？