最简单的风险评估工具，您觉得够用吗？

smartzhenygx

多做做，做多了就会遇见不一样的情况，用到的工具就多了！自然就知道一个工具够不够用了！

石头968

smartzhenygx 发表于 2013-2-28 12:36
多做做，做多了就会遇见不一样的情况，用到的工具就多了！自然就知道一个工具够不够用了！

总要从小学生开始嘛，养成习惯就好了。

kai7danr

新源GMP 发表于 2013-2-27 21:25
最起码，搞这么简单，新版GMP都很难过的去

对您的说法不敢苟同。个人认为关键是要风险分析到“点”上，形式或许没那么重要

灿烂的阳光

GMP第138条。最近一段时间发现企业普遍对这一条的理解存在误区，大家都针对验证和确认进行风险评估。这是本末倒置的做法。风险评估的不是验证本身，而是针对要验证的项目，比如工艺过程、清洁方法等，在验证之前要对操作、使用方法及质量生产管理流程或规程、计算机程序等进行风险评估，找到风险点，为了消除或降低风险因素，有针对性的完善方法、操作规程、流程及程序等就增预防措施，在通过验证来证明这些纠正预防措施确实能够达到预防和消除（降低）风险的目的，且不会引入新的风险。所以，针对验证本身进行风险评估是大错特错的。

石头968

灿烂的阳光 发表于 2013-2-28 14:44
GMP第138条。最近一段时间发现企业普遍对这一条的理解存在误区，大家都针对验证和确认进行风险评估。这是本 ...

验证的范围和程度，需要根据风险评估
法规说的就是验证本身啊。
大错特错也在法规本身吧

低头看世界

感觉今天  和培训内容好累是

521kaiyue

究竟与多少公司能真正做到风险评估呢？？？我们连最简单的都没有啊！！

q307078056

很难理解这个模式………………

石头968

低头看世界 发表于 2013-2-28 20:07
感觉今天  和培训内容好累是

培训什么了?

石头968

q307078056 发表于 2013-2-28 21:25
很难理解这个模式………………

这个模式怎么了？
复杂的不好理解？还是简单的不屑理解？
哈哈，任何复杂都是由简单构成的。
FMEA也是三项简单的相乘才得到RPN。
别的复杂也是简单构成的

清风化雨

所说的问题我认为是低级的错误,在于评估口说无据,关键所在,要有数据支持,在数据支持下使用对应的工具,工具很多,有质量分析的,数理统计的二大类.

海闊憑魚躒

低中高三级太少了吧，最少也要分5级

石头968

清风化雨 发表于 2013-3-1 07:46
所说的问题我认为是低级的错误,在于评估口说无据,关键所在,要有数据支持,在数据支持下使用对应的工具,工具很 ...

风险评估，本身靠的是技术认知水平和经验，这是两大要素。
数据支持，数理统计，也可以作为评估的依据。
经验积累也是无形的数据统计信息。

石头968

海闊憑魚躒 发表于 2013-3-1 08:20
低中高三级太少了吧，最少也要分5级

本质一样，10级也可以，不用纠结。

石头968

521kaiyue 发表于 2013-2-28 21:11
究竟与多少公司能真正做到风险评估呢？？？我们连最简单的都没有啊！！

起码要开展这样工作吧，否则，官员们可不干。

辉哥

灿烂的阳光 发表于 2013-2-28 14:44
GMP第138条。最近一段时间发现企业普遍对这一条的理解存在误区，大家都针对验证和确认进行风险评估。这是本 ...

是应该这样理解

风险控制真正落到细节之处才能出效果

高瞻远瞩的粗线条，越务越虚

q307078056

石头968 发表于 2013-2-28 21:51
这个模式怎么了？
复杂的不好理解？还是简单的不屑理解？
哈哈，任何复杂都是由简单构成的。

不是不是··  是我发现我公司连风险评估工具，都没有用到过…

觉得压力倍增，石头的这个模式很容易入手，然后也很容易开枝散叶

做GMP，但中高层的人在我看来对这个东西很不在意，不知道为什么，是对我们信心太好？

石头968

q307078056 发表于 2013-3-1 12:15
不是不是··  是我发现我公司连风险评估工具，都没有用到过…

觉得压力倍增，石头的这个模式很容易入 ...

不可能吧，新版GMP你们没有宣贯？

巴西木

我觉得是这么个道理，专家们可能需要你在做的正规些

q307078056

石头968 发表于 2013-3-1 14:03
不可能吧，新版GMP你们没有宣贯？

根本就没有这个意识...     知道今年是最后期限，才想起有这么一回事！！