《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之二：续篇

qiujian6666

中药固体制剂中，只有细粉直接入药或饮片产品等才不好控制微生物，因为中药材细粉本身超标很多。严格要求的话，中药材有些能辐照，有些是不行的，这确实需要做相关的研究和试验。

绿色好心情

高手不少，我支持一下

wlj526

不是不能做，关键是能照射的地方都是国家单位，每天排队照射的很多，能照射已经很不错，根本不负责参与验证的事，说白了对于人家照不照无所谓，爱照不照。难度很大，不是企来能控制的，将来即使国家强制要求，最终可能也会流于形式。

领松（GMP）

wlj526 发表于 2013-3-6 17:48
不是不能做，关键是能照射的地方都是国家单位，每天排队照射的很多，能照射已经很不错，根本不负责参与验证 ...

的确如此。面对现实办法总会有的。关键是怎么管理。

l

181982200

顶9号：中药制剂中间品、成品用钴60辐照控制微生物实际是在检查时不合格的一种补充手段，有几家药厂敢将处理后做记录的？这不是做个验证就可解释的。企业担心的是做了记录，检查是专家提出你注册工艺没有，不符合要求，不就麻烦更大了吗？最后逼得企业编记录，是一普遍现象。如领松老师不信，你可以到全国的钴60辐照中心去了解以下，辐照中心的主要产品是中成药，又有几家厂是做了记录的。中成药控制微生物这方面确实是一个难点！

wlj526

领松（GMP） 发表于 2013-3-6 18:34
的确如此。面对现实办法总会有的。关键是怎么管理。

l

也是，主要是现在对照射的残留，危害都没有想关研究，所以这方面国家还没太关注，另外一个现象是，国家还是重点要求药企业怎么怎样，对于与药企相关的行业都没有太多标准，从使药企有些工作很难推进。象一些辅料国家要求是药用级的，但辅料厂家觉得太麻烦，就是做成食用级的，想买就这东西，不买，人家也不愁卖。

喜乐童哥

不做记录始终都不是办法，做了记录又留下了后患，因为验证方面缺少指导性的文献，加上中药有效成分的复杂性给验证带来了巨大的困难

zzxxmm

说得有理。可现实都在照

阿顺

感谢共享，不错的文件

红茶绿茶

中成药微生物比较难以控制，比如纯中药粉的胶囊剂总混粉，最好的灭菌方法只能用钴60灭菌。没见过那个企业做相关验证{:soso_e115:}

godme

学习啦谢谢你

intellpro

说一下我的观点：
1、做口服制剂，辐照之前微生物的量应该监测一下，不能因为有了辐照就不控制微生物了。
2、辐照之后有没有产生新的物质，引起质量指标的变化，包材适不适合辐照，需要评估。
套用无菌药品附录的里的规定：产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
而辐照是灭菌方式的一种，没有哪一种灭菌方式是万能的，应考虑实际情况，而不能做无知无畏的人。。

dj81odj53

网络负面信息清除，专业百度知道删帖，百度帖吧删帖，网络发贴宣传，网络推广论坛，论坛推广等   QQ272472888

    我们是国内专业人事专业百度知道删帖，百度帖吧删帖的网络公关服务商，长期专注于维护企业和个人品牌维护和声誉、品牌提升等方面研究，以消除企业网络隐患,为企业品牌提升和长远创造价值为导向！

    同时我们承接：代发网络信息，代发广告,代发帖子，手工论坛发帖，代发门户大型博客，新浪，搜狐，网易，凤凰，中金等大型博客帖子和外链，代发各种网络信息, 代发1000个论坛帖子,仅需100元。 加qq:272472888 免费多发100个帖. 专业的网络推广团队,承接各大网站推广业务,保证质量。

    最专业的网络推广团队（本站代发广告保证质量效果） (郑重申明：本站的广告代发、外链代发和论坛发帖推广，大型博客营销推广业务决不忽悠客户，条条有据可查，真正保证数量和质量，绝不忽悠！新手朋友们，可以百度搜索一下我的QQ号：272472888   事实胜如雄辩，那些自称是代发广告信息的，连自己的信息都推广不出去，怎么能推广客户的信息呢？ 不多说，你懂的！！

    专业网络推广服务团队  咨询电话：0376-6158500     手机：15039774826    QQ：272472888  官方网站： WWW .35YX .NET

GMP（药化）

路过学习      研究中            

灵丹妙药

学习学习。。