医院配液室

夏花

请教，医院的输液配液室的净化级别要求是什么/

sunwng

跟生产一样啊

夏花

sunwng 发表于 2013-3-1 15:44
跟生产一样啊

那功能房间呢

sunwng

夏花 发表于 2013-3-1 15:48
那功能房间呢

看看无菌制剂法规的要求

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别        最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级        高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
C级        1.产品灌装（或灌封）；
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级        1.轧盖；
2.灌装前物料的准备；
3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别        非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级        1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级        1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级        1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
D级        直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注：
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。