（绝对经典）QC人员的好帮手---分析仪器验证和系统认证

巴西木

分析仪器验证和系统认证--------
? 安捷伦科技版权所有，2009
目录
前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III
1 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 文献综述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.2 术语：认证与验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 分析数据质量的影响因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 法规和质量管理标准. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 药物非临床研究质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2 现行的药品生产质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3 国际协调会议(ICH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4 药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S) . . . . . . . . . . . . . 14
2.5 ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.6 21 CFR第11部分——FDA电子记录和电子签名法规. . . . . . . . 15
2.7 法规和质量标准包含的信息. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3 分析仪器验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1 验证计划的制定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.2 设计验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
规格描述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
安装验证的测试方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.4 操作验证(OQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.5 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
（预防性）维护和维修. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
    变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4 软件和计算机系统认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.1 总体计划和项目计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4.2 要求技术指标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
4.3 供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
4.4 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.5 操作验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.6 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.7 配置管理和变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.8 认证报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.9 现有/遗留系统的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.10 电子表格应用程序的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5 USP通则<1058>的实施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.1 <1058>仪器分类. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.2 将仪器分配到各个组别中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5.3 三组仪器的验证程序与协议. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5.4 责任、沟通和培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
用户. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
质量保证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
设计、制造和供应商. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
安捷伦科技公司在遵循法规方面的承诺. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
术语表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
分析仪器验证和系统认证( 安捷伦科技公司).pdf (2.59 MB, 下载次数: 1619, 售价: 10 金币)

2013-3-2 20:27 上传

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521kaiyue

巴西也开始贡献资料了！！支持

砍柴樵夫

有点贵啊{:soso_e113:}不过还是学习一下

潇湘子

谢谢分享！

晨风

来看看  谢谢  楼主提供

youngzhou

谢谢分享                           

jszy

thank you very much

dgtlyzh

有点贵，但是一狠心那也下载了，谢谢巴西

icedy

第一次买这么贵的资料，巴西木的东西确实值钱。

icedy

刚系统看完了，适合USP的选手。还是值钱的。
PS：这里的安捷伦科技是不是之前安捷伦那个安装公司啊？

天长

谢谢分享！

costa_xl

安捷伦上门做验证
收费要贵的说

losant

这东西卖得不便宜啊哈

losant

一分钱都没有了，努力回复多几个

hemigua

谢谢分享！

hemigua

有点贵。。。

咕咕

好资料

syhorchid

谢谢分享

huhuhaha

好东西啊   支持下 {:soso_e102:}

lyk

虽然贵了点，但还是卖吧。