《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)第 十二条规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药 有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。作为我国药品管理的 基本制度，药物警戒( Pharmacovigilance,PV )制度是我国防范、应对 和化解药品风险的重要方法，是提升药品安全水平的重大举措、守护 公众健康的坚固屏障，对于我国实现由制药大国向制药强国跨越具有

重大意义。

药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)承担药品安全的主体 责任，其自身药物警戒制度的构建是我国建立药物警戒制度的重要组 成部分。作为一项以降低药品安全风险为目标的药品全生命周期管理 制度，持有人开展药物警戒工作的基础在于药品不良反应监测，本质

是药品风险管理，关键在于体系与质量管理的构建。

为了帮助持有人了解、熟悉、掌握《药物警戒质量管理规范》(以 下简称“《规范》”或“中国GVP”), 本书作为《药品GVP 指南》分册 之一，将从“药物警戒体系与质量管理”角度系统阐述持有人落实相

关工作的具体要求与建议。