序号

药品通用名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

 78-1

硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Powder

200μg/吸（按C₁₃H₂₁NO₃计），200吸/支

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

78-2 

乳酸钠林格冲洗液

LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER

20mg/100ml; 30mg/100ml; 600mg/100ml; 310mg/100ml

B BRAUN MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

78-3 

盐酸特泊替尼片

Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko

225mg（以特泊替尼计）

Merck Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

78-4 

盐酸奥洛他定口崩片

Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCK OD Tablets

5mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

 78-5

注射用丝裂霉素

 Mitomycin for Injection

10mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

78-6 

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection

1.7ml：盐酸阿替卡因68mg 与酒石酸肾上腺素17μg（按肾上腺素计）

SEPTODONT

国内上市的原研药品

原研进口

 78-7

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)

达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

78-8 

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)

达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

78-9 

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅱ)

达格列净2.5 mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000 mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

 78-10

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅲ)

达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

 78-11

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅳ)

达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

78-12 

氢溴酸替格列汀片

Teneligliptin Hydrobromide Tablets /Tenelia

20mg
（按C₂₂H₃₀N₆OS计）

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

 78-13

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

500ml:175g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L.

国内上市的原研药品

原研进口

 78-14

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

500ml:200g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L.

国内上市的原研药品

原研进口

78-15 

甘油磷酸钠注射液

Sodium Glycerophosphate Injection /Glycophos（格利福斯）

10ml : 2.16g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

78-16 

艾司唑仑片

Estazolam Tablets

2mg

Dr Reddys Laboratories SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

 78-17

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/OPTIRAY 350

350 mg iodine/mL (ioversol 74%)

LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

78-18 

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/OPTIRAY 320

320 mg iodine/mL (ioversol 68%)

LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

78-19 

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.125g

Novartis Poland Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

78-20 

甲巯咪唑片

ThiamazoleTablets/Thyrozol

5mg

Merck HealthcareGermany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

78-21 

盐酸赛庚啶片

Cyproheptadine Hydrochloride Tablets/Periactin

4mg

Alfasigma S.p.A/Alfasigma España, S.L

未进口原研药品

欧盟上市

78-22 

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban for suspension/ Xarelto

51.7mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

78-23 

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban for suspension/ Xarelto

103.4mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

78-24 

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets/Fluimucil

600mg

Zambon Svizzera SA

未进口原研药品

瑞士上市

78-25 

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1%（0.5ml:0.5mg）

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

78-26 

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1%（1ml:1mg）

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

78-27 

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1%（2ml:2mg）

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

78-28 

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1%（3ml:3mg）

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-202

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ）

Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET

磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍500mg

MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG

原研进口

增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG

8-203

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）

Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET

磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg

MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG

原研进口

增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG

10-15

巴氯芬片

Baclofen Tablets/Lioresal

10mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH

10-23

单硝酸异山梨酯缓释片

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard

40mg

Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）

增加变更后上市许可持有人Esteve Pharmaceuticals Gmbh

10-281

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

10mg

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.

10-282

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

5mg

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.

21-157

注射用美罗培南

Meropenem For Injection/Mepem（美平）

0.5g

Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.

23-169

罗库溴铵注射液

Rocuronium Bromide Injection/Esmeron（爱可松）

5ml：50mg

N.V. Organon/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

23-264

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium For Injection/CUROXIM

1g （以头孢呋辛计）（静脉注射，溶剂为注射用水）

Glaxosmithkline S.P.A./Sandoz S.p.A

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Sandoz S.p.A

25-30

注射用亚胺培南西司他丁钠

Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection/Tienam（泰能）

亚胺培南500mg和西司他丁500mg

Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme LLC

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme LLC

26-218

依折麦布片

Ezetimibe Tablets/Zetia

10mg

MSP Distribution Services (C) LLC/ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO

27-426

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules /Lotrel

氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

30-40

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg

PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Pharmacia And Upjohn Co LLC

34-23

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g

Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A/Novartis Poland Sp. z o.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis Poland Sp. z o.o.

38-13

盐酸环丙沙星滴眼液

Ciprofloxacin ophthalmic solution/CILOXAN

0.30%

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP / SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

39-5

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

7mg/10mg

Allergan Sales LLC/ABBVIE INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC

39-6

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

14mg/10mg

Allergan Sales LLC/ABBVIE INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC

39-7

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

21mg/10mg

Allergan Sales LLC/ABBVIE INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC

39-8

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules / Namzaric

28mg/10mg

Allergan Sales LLC/ABBVIE INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC

41-14

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

0.50%

Novocol Inc/SEPTODONT INC

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC

41-15

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

1%

Novocol Inc/SEPTODONT INC

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A/ Hexal AG

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A

60-23

非那雄胺他达拉非胶囊

Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi

5mg/5mg

Veru Inc/BLUE WATER BIOTECH INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人:BLUE WATER BIOTECH INC

60-68

碳酸司维拉姆干混悬剂 

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

0.8g

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

63-19

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

64-50

培哚普利氨氯地平片（I）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.

64-51

培哚普利氨氯地平片（III）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。