日志
生物制品原液与半成品的划分
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近期在做一生物制品的注册研发工作，冻干微球制剂，最大的问题是该微球制剂因本身的特点不能集中混合，导致原液和半成品不能准确划分，和国家局的建议不一致，多方沟通交流，都没有很好的解决办法。
5月上旬到国家局和专家老师面对面的沟通交流，所有纠结迎刃而解！
专家的意见：1、重点是控制好原液的质量，半成品如确实没有这个步骤可以取消。
2、原液与半成品的划分要符合药典规定。
通过这件事的启示：1、要认真做好基础工作，不要作假；2、要面对面的与专家沟通交流，打电话及发电子邮件有时说不清；3、主要领导思想上要高度重视，必要时要请自带队。
