OOS编号

日期

产品名称

批号

OOS项目

检验方法

标准/OOS结果

计算结果是否已由第二人复核

是 · 否

OOS结果是否由实验室差错产生（仪器错误数据、系统适应性未通过、标准品失效、试剂过期、样品使用错误、装置清洁未完全或不适当）

是 · 否

是否已由本人进行复验：                    是                  否

复验结果：

检验人：                                      复核人：

QC负责人：

OOS调查

表2

是否按取样程序取样

是·否·无关

样品是否混合均匀

是·否·无关

供试品是否有明显杂质或降解

是·否·无关

供试液是否正确稀释

是·否·无关

是否按检验SOP检验

是·否·无关

所有计算是否已经过复核

是·否·无关

仪器是否在校正周期内

是·否·无关

操作环境是否符合规定

是·否·无关

色谱、光谱

基线是否正常（无噪音）

是·否·无关

峰分离度是否符合规定

是·否·无关

积分重现性是否符合规定

是·否·无关

峰识别是否正确

是·否·无关

溶剂是否影响主峰的积分

是·否·无关

进样体积是否一致

是·否·无关

进样稳定是否一致

是·否·无关

积分方法是否一致

是·否·无关

试剂、标准品

所用试剂是否在有效期内

是·否·无关

所用试剂是否正确储存

是·否·无关

试剂取用量是否正确

是·否·无关

试液配制是否正确

是·否·无关

标准品、对照品是否使用正确

是·否·无关

对照液是否正确稀释

是·否·无关

仪器的原始数据是否可接受

是·否·无关

检验人员是否经过培训

是·否·无关

是否存在相关的数据和记录

是·否·无关

是否需要复验：           是         否           指示人：

复验结果：                     复验人：

是否需要第二人复验：     是          否           指示人：

复验结果：                       复验人：

QA负责人

OOS调查

表3

是否按取样程序取样

是·否·无关

原料CoA是否检查符合标准

是·否·无关

原料是否由合格供应商供应

是·否·无关

原料储存容器是否正常

是·否·无关

以下由产品或工艺相关人员完成

生产设备是否存在异常情况或故障

是·否·无关

设备是否按程序清洗

是·否·无关

QA是否批准设备的使用

是·否·无关

设备是否在校正期内

是·否·无关

设备是否有明显的污染

是·否·无关

工艺参数是否在规定范围内

是·否·无关

所有工艺计算是否核实

是·否·无关

是否使用正确的原料

是·否·无关

原料的批量是否核实

是·否·无关

生产过程是否存在失误操作

是·否·无关

生产环境是否存在偏差

是·否·无关

生产过程中是否存在不正常的监控记录

是·否·无关

其它可能的指示

是·否·无关

调查人：

车间负责人：

QC负责人：

QA负责人：

是否需要重新取样检验：   是       否                指示人：

QC负责人：

准备6份新供试品（供试液），以获得准确的测试结果

结果1：

结果4：

平均：

标准偏差（±3%）：

结果2：

结果5：

结果3：

结果6：

检验人：                                     复核人：

QC负责人

QA负责人

审核

QC

车间：

QA

生产技术部

仓储

生产管理者：