4.3.13 FDA二级GMP指南：记录和报告

监管机构更新法规的能力有所不同，例如，到2015年3月，欧盟GMP的9个章节中有8个自2011年以来已经更新。相比之下，美国食品和药物管理局(FDA)要改变规定似乎相对困难，例如1997年的21 CFR 11【27】和2008年的21 CFR 211【1】的细微变化。FDA最近发布的大多数“法规”都有两种形式，一种是一级指南，即该机构发布行业文件的正式指南，另一种是二级指南，发布在FDA网站上。

二级指南发布在该机构的网站上，可能是有用的；在GMP指导下【28】，有以下提出的问题(和回答):

●3。第11部分的法规和“基于规则要求”(在21 CFR第211部分)如何适用于由计算机化实验室系统创建的电子记录以及用于药品生产和检测的相关打印色谱图?(2010年出版)。

●5。为什么FDA关注计算机系统共享登录帐户的使用?(2014年出版)。

●7。在给公司的警告信中，为什么FDA反对使用实际样本进行系统适用性测试(有时也称为“试样”、“测试”或“准备”运行)?(2014年出版)。

最后两个问题在2015年从网站上删除，但是在FDA关于数据完整性和cGMP遵从性的指南中有涉及【2】，这将在第7章中更详细地讨论。

答案是有用的，但你需要考虑更广泛的已出版出版的问答。例如，如果你看了问题3，仅仅认为答案只关注色谱数据，那你就错了。它涵盖由所有电脑化系统(包括电子表格)在实验中所产生的所有数据。

关于为什么纸不是原始数据的讨论(问题3)将在第27章和第7章数据完整性的问题5和问题7中讨论。

4.3.14良好的自动化制造实践(GAMP)指南

最初的GAMP概念是二十多年前由英国制药行业提出的，最初的目标是控制制药设备和系统的供应商，即GMP设施。一旦它被国际制药工程学会(ISPE)采用，GAMP已经走出英国，现在是计算机化系统验证的全球方法。GAMP指南的当前版本(第5版)于2008年22日发布【22】，其中包含了一种基于风险的计算机化系统验证方法。这在不同类别软件(类别3、类别4、类别4带有类别5的自定义模块和类别5的应用程序)的不同生命周期模型中得到了证明，文档需求增加，软件风险增加。此外，还有一节是关于利用供应商测试来集中用户测试单个实验室的关键功能。我们将在第6章中更详细地讨论软件分类和生命周期。

GAMP 5【22】中最重要的更新是侧重于管理计算机化系统带来的风险以及该系统对患者安全、产品质量或数据完整性的影响。除了GAMP 5指南之外，ISPE还发布了几个GAMP良好实践指南，它们关注特定的专题领域，比主GAMP指南更详细。我们将更详细地研究GAMP指南和良好实践指南(GPG)，但在CDS验证方面，我们最感兴趣的是第二版基于风险的实验室计算机系统验证GPG【29】。