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微生物

热度 1已有 400 次阅读2020-8-5 18:57 |个人分类:检验原理

1、药典规定：“一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验”，这句话是说要取2个产品，混匀后作为1个待测样吗？

答：是的，基于微生物本身的特性，尽可能保证取样的代表性，所以至少两个最小包装；实际实施要参考GMP，样本量不会小。混合后作为待测样本。

2、药典规定：向供试品中加入稀释液后，“若需要，调节供试液pH值至6~8”，请问这是表示要测量每个供试液的pH值吗？如果是的话，是使用pH计测试吗？那怎么保证pH计不会污染到供试液呢？

答：这就要基于你们的产品知识。另外根据方法确认的结果进行“必要时”的调整，这是为了确保增殖pH环境利于潜在微生物的增殖。制备方法相同时，为了防止可能的污染，一般选择第三份样本调整pH，用于微生物检验的两个样本同步调整即可（范围比较宽，没问题的）。

3、如果我不知道供试品有没有抗菌活性，或者即使我发现供试品有抗菌性，但是我不知道抗菌成分是什么，那要怎么加入中和剂或灭活剂？注：若供试品不是本公司生产的（比如一些商业检测机构），经常遇到这种情况。

答：是否有抗菌性要基于产品的知识和实际方法学确认的结果。中和剂的选择可以依据产品的化学性质，当然稀释法、膜过滤也可能是不错的选项，一切基于方法确认的结论。

4、大家在日常测试时，会做双样（平行样）吗？就是说同时称取2份供试品，然后同步测试，以增加结果的可靠性？

答：这是必须的。要按药典通则的要求来，同时注意计数规则和报告规则。

路过